| 器械名称 | 免疫显色试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20150275号 |
| 备案人名称 | 广州江元医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G7栋601 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G7栋601 |
| 型号规格 | 型号：A型、B型、AB型、P16型；规格：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒 |
| 产品有效期 | 一年 |
| 产品描述 | A型主要由荧光素(EB)标记葡聚糖结合蛋白、氢氧化钾、氯化钠、纯化水组成。B型主要由荧光素(AO)标记葡聚糖结合蛋白、荧光素(PI)标记肽聚糖识别蛋白、氯化钠、纯化水组成。AB型由试剂A和试剂B组成，试剂A主要由荧光素(EB)标记葡聚糖结合蛋白、氢氧化钾、氯化钠、纯化水组成；试剂B主要由荧光素(AO)标记葡聚糖结合蛋白、荧光素(PI)标记肽聚糖识别蛋白、氯化钠、纯化水组成。P16型主要由P1浓缩液、P2液、浓缩DAB溶液、DAB底物液、封闭液、稀释液组成。 |
| 预期用途 | 在免疫组化反应或原位杂交反应中与首要抗原抗体结合，通过染色，将靶点进行标记。 |
| 备注 | 2019年04月18日补发备案凭证和信息表 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-03-21 |
| 变更情况 | /2017年05月12日,备案人组织机构代码由“74598728-4”变更为“91440116745987284Q”;主要组成成分由“主要由P1或P/K1连接体、P2或P/K2多聚体、稀释液、显色液组成。”变更为“主要由P1浓缩液、P2液、浓缩DAB溶液、DAB底物液、封闭液、稀释液组成。”;2021年12月13日,包装规格由“型号：P16、P16-Ki67规格：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、400人份/盒”变更为“型号：A型、B型、AB型、P16型 规格：50人份/盒、100人份/盒”；主要组成成分由“主要由P1浓缩液、P2液、浓缩DAB溶液、DAB底物液、封闭液、稀释液组成。”变更为“A型主要由荧光素（EB）标记葡聚糖结合蛋白、氢氧化钾、氯化钠、纯化水组成。B型主要由荧光素（AO）标记葡聚糖结合蛋白、荧光素（PI）标记肽聚糖识别蛋白、氯化钠、纯化水组成。AB型由试剂A和试剂B组成，试剂A主要由荧光素（EB）标记葡聚糖结合蛋白、氢氧化钾、氯化钠、纯化水组成；试剂B主要由荧光素（AO）标记葡聚糖结合蛋白、荧光素（PI）标记肽聚糖识别蛋白、氯化钠、纯化水组成。P16型主要由P1浓缩液、P2液、浓缩DAB溶液、DAB底物液、封闭液、稀释液组成。”。产品技术要求变更。2022年03月21日,包装规格由“型号：A型、B型、AB型、P16型 规格：50人份/盒、100人份/盒”变更为“型号：A型、B型、AB型、P16型；规格：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒”。产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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