| 器械名称 | 砭贴 |
|---|---|
| 备案号 | 鄂鄂州械备20160006号 |
| 备案人名称 | 湖北惠真源药械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 鄂州市鄂燕老路7号（周宝乐饮料厂院内） |
| 生产地址 | 鄂州市鄂燕老路7号 |
| 型号规格 | 型号：部位专用型(BW-1型、BW-2型、BW-3型、BW-4型、BW-5型)；通用型(ZY-1型)(规格:70mm×100mm;90mm×120mm；100mm×130mm;直径80mm；直径25mm)； |
| 产品有效期 | - |
| 产品描述 | 产品由无纺布(聚丙烯热轧或PET水刺)、砭石粉、医用热熔胶(或水凝胶)、防粘层(离型纸或聚丙烯膜)组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。 |
| 预期用途 | 贴于人体穴位处，进行外力刺激。 |
| 备案单位 | 鄂州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-04-02 |
| 变更情况 | 预期用途由"用于冷敷理疗。"变更为"用于冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。",备案日期由"2017-12-18"变更为"2021-03-19",型号/规格由"BW-1部位专用型（规格：70mm*100mm；90mm*120mm；70mm*50mm；直径80mm）；ZY-1护眼专用型（规格：80mm*40mm；60mm*30mm）；ZY-2晕车专用型（规格：直径25mm）"变更为"型号：部位专用型（BW-1型、BW-2型、BW-3型、BW-4型、BW-5型）；通用型（ZY-1型）（规格:70mm×100mm;90mm×120mm；100mm×130mm;直径80mm；直径25mm）；" 产品描述由"由无纺布背衬层、胶层、覆盖层组成。所含成分不具有药理学作用。"变更为"由无纺布背衬层、胶层、覆盖层组成。胶层不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。",备案日期由"2021-03-19"变更为"2021-03-19" 产品名称由"医用冷敷贴"变更为"砭贴",产品描述由"由无纺布背衬层、胶层、覆盖层组成。所含成分不应发挥药理学、免疫学或者代谢作用。"变更为"产品由无纺布(聚丙烯热轧、PET水刺)、砭石粉、医用热熔胶、防粘层(离型纸、 聚丙烯膜)组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。",预期用途由"用于冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。"变更为"贴于人体穴位处，进行外力刺激。",备案日期由"2021-03-19"变更为"2022-03-29" 产品描述由"产品由无纺布(聚丙烯热轧、PET水刺)、砭石粉、医用热熔胶、防粘层(离型纸、 聚丙烯膜)组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。"变更为"产品由无纺布（聚丙烯热轧或PET水刺）、砭石粉、医用热熔胶（或水凝胶）、防粘层（离型纸或聚丙烯膜）组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。",备案日期由"2022-03-29"变更为"2022-04-02" |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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