| 器械名称 | 定位膜 |
|---|---|
| 备案号 | 豫宛械备20140001号 |
| 备案人名称 | 河南汇博医疗股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 南阳社旗县产业集聚区工业大道西段 |
| 生产地址 | 南阳新能源经济技术开发区纬十路中段 |
| 型号规格 | 15cm×15cm、13cm×13cm、10cm×10cm、8cm×8cm、5cm×5cm、3cm×3cm、10cm×14.6cm、CT-10cm×6cm。包装规格CT-10cm×6cm分为1片/包(即CT-10cm×6cm)，2片/包(CT-10cm×6cm×2)；其余规格1片/包。 |
| 产品描述 | 采用可塑固定膜制成，可塑固定膜由印有坐标线的聚氨酯影像贴膜、压敏胶和保护膜组成。 |
| 预期用途 | 用于放射治疗过程中患者定位和固定。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 南阳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-03-25 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由'南阳市汇博生物技术有限公司'变更为'河南汇博医疗股份有限公司'；备案人-组织机构代码由'76784625-5'变更为'91411300767846255L'；备案人-注册地址由'南阳市溧河工业园区纬三路'变更为'南阳新能源经济技术开发区纬十路中段'；生产地址由'南阳市溧河工业园区纬三路'变更为'南阳新能源经济技术开发区纬十路中段'变更时间2016年06月12日；备案人-注册地址由“南阳新能源经济技术开发区纬十路中段”变更为“南阳社旗县产业集聚区工业大道西段”变更时间2018年11月02日。 1、产品型号/规格由“15cm×15cm、13cm×13cm、10cm×10cm、8cm×8cm、5cm×5cm、3cm×3cm、10cm×14.6cm、CT-10cm×6cm、CT-10cm×6cm×2cm”变更为“15cm×15cm、13cm×13cm、10cm×10cm、8cm×8cm、5cm×5cm、3cm×3cm、10cm×14.6cm、CT-10cm×6cm。包装规格CT-10cm×6cm分为1片/包（即CT-10cm×6cm），2片/包（CT-10cm×6cm×2）；其余规格1片/包。”；2、产品描述由“本产品由膜片、医用皮肤记号笔和软尺组成。膜片由印有坐标线的聚氨酯影像贴膜、压敏胶和保护膜组成。”变更为“放疗中的可塑固定膜属于放疗定位设备，可塑固定膜由印有坐标线的聚氨酯影像贴膜、压敏胶和保护膜组成。”；3、变更产品技术要求相关内容。变更日期2021年09月15日。 1、产品描述由“放疗中的可塑固定膜属于放疗定位设备，可塑固定膜由印有坐标线的聚氨酯影像贴膜、压敏胶和保护膜组成。”变更为“采用可塑固定膜制成，可塑固定膜由印有坐标线的聚氨酯影像贴膜、压敏胶和保护膜组成。”；2、预期用途由“用于放疗患者的体位固定。”变更为“用于放射治疗过程中患者定位和固定。”；3、变更产品技术要求1.2。变更时间2022年3月25日。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
扩展信息
