| 器械名称 | 热敏胶片 |
|---|---|
| 备案号 | 豫宛械备20170028号 |
| 备案人名称 | 南阳柯丽尔科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 南阳市新能源经济技术开发区纬八路西段 |
| 生产地址 | 南阳市新能源经济技术开发区纬八路西段 |
| 型号规格 | RTFA-8X10英寸、RTFA-10X12英寸、RTFA-11X14英寸、RTFA-14X17英寸、RTFAa-8X10英寸、RTFAa-10X12英寸、RTFAa-11X14英寸、RTFAa-14X17英寸、RTFAb-8X10英寸、RTFAb-10X12英寸、RTFAb-11X14英寸、RTFAb-14X17英寸、RTFAc-8X10英寸、RTFAc-10X12英寸、RTFAc-11X14英寸、RTFAc-14X17英寸、RTFAd-8X10英寸、RTFAd-10X12英寸、RTFAd-11X14英寸、RTFAd-14X17英寸 |
| 产品描述 | 由热敏层、PET胶片基和保护层组成 |
| 预期用途 | 用于作为诊断依据的医学影像(CT、MRI、CR、DR等)的记录。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 南阳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-03-25 |
| 变更情况 | 型号或规格由“RTFA-8X10英寸、RTFA-10X12英寸、RTFA-11X14英寸、RTFA-14X17英寸”变更为“RTFA-8X10英寸、RTFA-10X12英寸、RTFA-11X14英寸、RTFA-14X17英寸、RTFAa-8X10英寸、RTFAa-10X12英寸、RTFAa-11X14英寸、RTFAa-14X17英寸、RTFAb-8X10英寸、RTFAb-10X12英寸、RTFAb-11X14英寸、RTFAb-14X17英寸、RTFAc-8X10英寸、RTFAc-10X12英寸、RTFAc-11X14英寸、RTFAc-14X17英寸、RTFAd-8X10英寸、RTFAd-10X12英寸、RTFAd-11X14英寸、RTFAd-14X17英寸”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1535078948472.xls)变更时间2018年08月29日；备案人-注册地址由“南阳市伏牛路与雪枫路交叉口枣林街道办事处东隔墙”变更为“南阳市新能源经济技术开发区纬八路西段 ”；生产地址由“南阳市伏牛路与雪枫路交叉口枣林街道办事处东隔墙”变更为“南阳市新能源经济技术开发区纬八路西段 ”变更时间2019年08月28日；技术要求2.2.2发色最大黑密度≥1.7D变更为≥2.4D，变更时间2020年08月03日 预期用途由“用于记录CT、MRI、CR、DR、胸部X射线透射系统输出的数字信号的图像，用于记录影像图像供临床诊断变更为用于作为诊断依据的医学影像（CT、MRI、CR、DR等）的记录”,技术要求变更1.2产品预期用途。变更时间2022年3月25日。 |
| 备案类型 | 国产 |
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