| 器械名称 | 核酸提取试剂（磁珠法） |
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| 备案号 | 苏宁械备20220038号 |
| 备案人名称 | 新格元（南京）生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 南京市江北新区药谷大道11号加速器二期06栋5层 |
| 生产地址 | 南京市江北新区华康路 142 号加速器三期A01栋4层北侧 |
| 型号规格 | 2测试，16测试 |
| 产品有效期 | 单细胞芯片2～35℃储存，缓冲液、分子标签磁珠2～8℃储存，二硫苏糖醇、RNA酶抑制剂和裂解液-25～-15℃储存，有效期1年。 |
| 产品描述 | 产品由单细胞芯片、缓冲液、分子标签磁珠、二硫苏糖醇、RNA酶抑制剂和裂解液组成；缓冲液主要成分为20X SSC 缓冲液；分子标签磁珠主要成分为磁珠、寡核苷酸序；列裂解液主要成分为三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、乙二胺四乙酸。 |
| 预期用途 | 用于人体样本中核酸(总mRNA)的提取、富集、纯化，其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 南京市食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-02-23 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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