| 器械名称 | 护理软膏 |
|---|---|
| 备案号 | 粤汕械备20200012号 |
| 备案人名称 | 广东好一康生物科技有限公司 |
| 备案人注册地址 | 海丰县陶河镇杨北村委会双山村南面车手尾 |
| 生产地址 | 海丰县陶河镇杨北村委会双山村南面车手尾 |
| 型号规格 | 1.5g、2g、2.5g、3g、5g、6g、8g、10g、12g、15g、20g、100g、200g； |
| 产品描述 | 由羧甲基纤维素钠、聚乙二醇、卡波姆940和纯化水组成。为非无菌产品，含微生物限度要求（需氧菌总数≤100cfu/ml，霉菌和酵母菌总≤100cfu/ml，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌不得检出）。 |
| 预期用途 | 通过在创面表面形成膜状保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 |
| 备案单位 | 汕尾市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-03-30 |
| 变更情况 | 产品名称由“鼻部护理软膏”变更为“护理软膏”；型号或规格由“型号：护理型、涂抹型、栓塞型、儿童型、鼻用型。规格：1-500g”变更为“规格：1.5g、2g、2.5g、3g、5g、6g、8g、10g、12g、15g、20g、100g、200g”；产品描述由：“产品由瓶体（或软管）、瓶盖和膏体组成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。”变更为“由羧甲基纤维素钠、聚乙二醇、卡波姆940和纯化水组成。为非无菌产品，含微生物限度要求（需氧菌总数≤100cfu/ml，霉菌和酵母菌总≤100cfu/ml，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌不得检出）。”；预期用途由“通过在表面形成保护层，起物理屏障作用。用于鼻部周围不适部位的护理。”变更为：“通过在创面表面形成膜状保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。”；产品技术要求变更。变更时间2022年03月30日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
