| 器械名称 | 髓内钉系统专用工具包 Intramedullary nail system Instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20220117号 |
| 备案人名称 | 匈牙利迈迪奥有限公司 Mediox Orvosi Muszergyarto Kft |
| 备案人注册地址 | 3324 上塔尔卡尼, 2473号，匈牙利 |
| 生产地址 | 3324 上塔尔卡尼, 2473号，匈牙利 |
| 代理人名称 | 江苏弥迪柯斯医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 江苏武进经济开发区果香路50号208209室 |
| 型号规格 | 工包分为：肱骨髓内钉型，股骨近端髓内钉型，股骨近端髓内钉(170-240)型，股骨髓内钉型，胫骨髓内钉型，弹性髓内钉型，尺桡骨髓内钉型。各型号工包不同型号规格的组配器械组成附件1。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1644476098552.doc) |
| 产品描述 | 髓内钉系统专用工包由骨科导向器、骨水泥套管、导针、骨科用保护器、扩孔器、钻孔器、扩髓器、快装手柄、骨科用夹持器、髓内骨折复位器、骨科定位架、骨科定位杆、骨科定位器、骨科定位片、骨科用扳手、上钉器、骨科钻头、测深器、骨锤、打入器、骨用丝锥、手锥、夹持钳、剪断器、骨科用夹持器组成。上述产品均为一类医疗器械产品，均属于国家药品监督管理局《第一类医疗器械产品目录》范畴内产品。体组成器械描述附件2。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1650434399592.docx) |
| 预期用途 | 各型号工包均用于在骨科手术中植入或取出对应部位型号的髓内钉和锁钉，组配器械的预期用途附件3。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-04-22 |
| 变更情况 | 代理人由“烟台索娜盟托医疗器械有限公司”变更为“江苏弥迪柯斯医疗器械有限公司”；代理人住所由“山东省烟台市莱山区港城东大街588号1号楼806室”变更为“江苏武进经济开发区果香路50号208-209室”变更时间2023年07月11日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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