| 器械名称 | 一次性使用病毒采样管 |
|---|---|
| 备案号 | 沪闵械备20220026号 |
| 备案人名称 | 上海思路迪生物医学科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市闵行区绿洲环路396弄1号14层 |
| 生产地址 | 上海市闵行区绿洲环路396弄1号14层 |
| 型号规格 | 型号： NE-01,NE-02,NE-03,NE-04,NE-05,NE-06,NE-07,NE-08,NE-09,NE-10,NE-11,NE-12,NE-13,NE-14,NE-15,NE-16,NE-17 |
| 产品描述 | 由采样管(内含保存液)和拭子组成。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于样本的收集、运输和储存。 |
| 备案单位 | 上海市闵行区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-03-21 |
| 变更情况 | 产品技术要求变更 2022-06-02 1.变更内容：2.4 PH；2.6 折断点；2.8 稳定性;2022-06-02,备案变更 2022-10-24 1.生产地址由“江苏省昆山市千灯镇圣祥东路 188 号 A1、 A5、 B1 西一单元厂房” 变更为“上海市闵行区绿洲环路 10 号 7 幢 101、 201、 202 室； 江苏省昆山市千灯镇圣祥东路188号A1、A5、B1西一单元厂房（ 美东汇成生命科技（昆山）有限公司受托生产，统一社会信用代码：91320583MA25NK6N1W）” 2.技术要求中产品型号由“ NE-1、NE-2、N-3、NE-4、NE-5、NE-6、NE-7、NE-8、NE-9 ”变更为“ NE-01、NE-02、NE-03、NE-04、NE-05、NE-06、NE-07、NE-08、NE-09”;2022-10-26,2023-09-04 生产地址变更 1) 生产地址由“上海市闵行区绿洲环路396弄1号1-4层；江苏省昆山市千灯镇圣祥东路 188 号 A1、A5、B1西一单元厂房（ 美东汇成生命科技（昆山）有限公司受托生产，统一社会信用代码：91320583MA25NK6N1W） ”变更为 “上海市闵行区绿洲环路396弄1号1-4层 ”;2023-09-05,2023-08-25 生产地址变更 1) 生产地址由“上海市闵行区绿洲环路396弄1号；江苏省昆山市千灯镇圣祥东路 188 号 A1、A5、B1西一单元厂房（ 美东汇成生命科技（昆山）有限公司受托生产，统一社会信用代码：91320583MA25NK6N1W）” 变更为 “上海市闵行区绿洲环路396弄1号1-4层；江苏省昆山市千灯镇圣祥东路 188 号 A1、A5、B1西一单元厂房（ 美东汇成生命科技（昆山）有限公司受托生产，统一社会信用代码：91320583MA25NK6N1W） ”;2023-08-29,2023-07-03 注册地址变更 1) 注册地址由 “ 上海市闵行区新骏环路158号2幢304室、404室、402室、401室 ” 变更为 “ 上海市闵行区绿洲环路396弄1号1-4层 ” 2) 生产地址由“上海市闵行区绿洲环路 10 号 7 幢 101、201、202室； 江苏省昆山市千灯镇圣祥东路 188 号 A1、A5、B1西一单元厂房（美东汇成生命科技（昆山）有限公司受托生产，统一社会信用代码： 91320583MA25NK6N1W）” 变更为 “ 上海市闵行区绿洲环路396弄1号；江苏省昆山市千灯镇圣祥东路 188 号 A1、A5、B1西一单元厂房（ 美东汇成生命科技（昆山）有限公司受托生产，统一社会信用代码：91320583MA25NK6N1W）”;2023-07-04 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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