| 器械名称 | 肩关节手术工具包 |
|---|---|
| 备案号 | 京海械备20220034号 |
| 备案人名称 | 纳通生物科技（北京）有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市海淀区澄湾街9号院1号楼二层西北段E区、负一层北段B区、C区 |
| 生产地址 | 北京市海淀区澄湾街9号院1号楼H280-H299、HB106-HB108 |
| 型号规格 | 骨锥 Ⅰ型 4.5/5.5mm、骨锥 Ⅱ型 3.5mm、骨锥 Ⅱ型 4.35mm、骨锥 Ⅱ型 4.75mm、骨锥 Ⅲ型 3.0mm、丝攻 Ⅰ型 4.5mm、丝攻 Ⅰ型 5.5mm、丝攻 Ⅱ型 4.75mm、丝攻 Ⅲ型 3.0mm、骨科导向器 Ⅰ型 3.0mm、骨科钻头 Ⅰ型 3.0mm |
| 产品描述 | 肩关节手术工具包由骨锥、丝攻、骨科导向器和骨科钻头组成。骨锥：由头部和手柄组成，头部有截止设计。头部采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。丝攻：由刃部和柄部组成。刃部采用不锈钢材料制成，柄部采用铝合金材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。骨科导向器：骨科手术配套基础工具。与人体接触部位采用不锈钢材料制成，手柄采用铝合金材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。骨科钻头：由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部和柄部都采用不锈钢材料制成。不与有源器械（含气动工具）连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 用于肩关节手术过程中移植物的植入。其中各组件预期用途如下：骨锥：用于骨科手术中在骨骼上开孔。丝攻：用于骨科手术时在骨骼上攻螺纹孔。骨科导向器：用于定位、导向和保护。骨科钻头：用于钻孔、攻螺纹。 |
| 备案单位 | 北京市海淀区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-03-18 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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