| 器械名称 | 腰椎融合器专用器械包 |
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| 备案号 | 沪金械备20220003号 |
| 备案人名称 | 上海斯潘威生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市金山工业区金舸路899号2幢 |
| 生产地址 | 上海市金山工业区金舸路899号 |
| 型号规格 | 型号：YZRHX-Ⅰ |
| 产品描述 | 由试模、椎间盘铰刀、刮匙、刮刀、空心骨刮匙、骨刮匙、打入器、骨填充器、骨导引器、脊柱手术用神经拉钩、骨科撑开钳、持取器、植骨漏斗、神经剥离子、植骨器、植骨块嵌入器组成。非无菌提供。 试模：骨科手术配套工具。由试模杆和柄部组成，试模杆采用不锈钢、柄部采用硅胶材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。 椎间盘铰刀：由铰刀杆和夹持手柄组成。铰刀杆采用不锈钢、夹持手柄采用硅胶材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。用于铰削椎间盘。 刮匙：由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为具锋利边缘的匙形凹尖，头部采用不锈钢、柄部采用硅胶材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织，以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织等。 刮刀：由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为具锋利边缘的匙形凹尖，头部采用不锈钢、柄部采用硅胶材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织，以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织等。 空心骨刮匙：由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为具锋利边缘的匙形凹尖，头部采用不锈钢、柄部采用硅胶材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织，以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织等。 骨刮匙：由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为具锋利边缘的匙形凹尖，头部采用不锈钢、柄部采用硅胶材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织，以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织等。 打入器：骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。用于辅助将植入物植入体内。 骨填充器：植入骨替代材料时使用的工具。头部采用不锈钢材料、柄部采用硅胶材料制成。无源产品，非无菌提供，使用前应经灭菌处理。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、搅拌等操作。 骨导引器：植入骨替代材料时使用的工具。头部采用不锈钢材料、柄部采用硅胶材料制成。无源产品，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、搅拌等操作。 脊柱手术用神经拉钩：由头部和柄部组成，头部带钩头。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。用于骨科手术中显露手术视野，或用于骨科手术中剥离、牵开或遮挡神经根。 骨科撑开钳：弯型，牵引刀片位于工作端，通过一个单枢轴动作，枢轴传递牵引所需的力。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。用于骨科手术中撑开椎体、组织或植入物。 持取器：脊柱手术配套手术工具。头部采用不锈钢、柄部采用高分子材料材料制成。非无菌提供，不针对中枢神经系统操作。非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。脊柱手术过程中，配合其他手术工具使用。 植骨漏斗：植入骨替代材料时使用的工具。采用不锈钢材料制成。无源产品，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、搅拌等操作。 神经剥离子：由头部和柄部组成，柄的顶端为椭圆形，刃部为钝性。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。用于剥离或分开附着于骨面上的骨膜及软组织。 植骨器：植入骨替代材料时使用的工具。采用高分子材料制成。无源产品，非无菌提供，使用前应经灭菌处理。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、搅拌等操作。 植骨块嵌入器：脊柱手术配套手术工具。盒体采用聚丙烯、盒盖采用聚苯砜材料制成。非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。用于脊柱手术时植骨。 |
| 预期用途 | 产品与相适配的腰椎融合器配合使用，用于供脊柱椎间盘突出或退变、椎间隙变窄、复位不理想的退变性脊柱滑脱或峡部裂滑脱等腰椎、腰骶段融合固定手术时操作使用。 |
| 备案单位 | 上海市金山区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-03-18 |
| 变更情况 | 1.产品技术要求： 1.2产品组成表1： 刮刀增加规格：直 刮刀增加数量：2个（直弯规格各一个） 2.说明书表1产品结构： 刮刀增加规格：直;2022-08-25,产品描述：删除植骨块嵌入器 技术要求：删除植骨块嵌入器 说明书：删除植骨块嵌入器;2023-05-29,技术要求： 1.3 产品结构型式 删除图4～图11上基本尺寸L；图12上基本尺寸W；图13～图17上基本尺寸L； 表2 删除刮匙、刮刀、空心骨刮匙、骨刮匙、打入器、骨填充器、骨导引器、脊柱手术用神经拉钩、骨科撑开钳、持取器、植骨漏斗、神经剥离子、植骨器的尺寸;2023-08-02 |
| 备案类型 | 国产 |
沪金械备20220003号:腰椎融合器专用器械包
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