| 器械名称 | 锁定金属接骨板系统专用工具包 Locking Plate System Instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20220082号 |
| 备案人名称 | 匈牙利迈迪奥有限公司 Mediox Orvosi Muszergyarto Kft |
| 备案人注册地址 | 3324 上塔尔卡尼, 2473号，匈牙利 |
| 生产地址 | 3324 上塔尔卡尼, 2473号，匈牙利 |
| 代理人名称 | 江苏弥迪柯斯医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 江苏武进经济开发区果香路50号208209室 |
| 型号规格 | 工包型号分为：手腕万向锁定接骨板型、足部万向锁定接骨板型、万向锁定接骨板Ⅱ(螺钉2.7mm-4.0mm)型、万向锁定接骨板Ⅱ(螺钉3.5mm-5.5mm)型、足部整形型、万向锁定接骨板工包(2.7)型、万向锁定接骨板工包(3.5)型、万向锁定接骨板工包(5.0)型。各型号工包的组配器械规格型号附件1。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1644474658111.doc) |
| 产品描述 | 锁定金属接骨板系统专用工包由骨科用扳手、测深器、骨导引针、骨用丝锥、骨科钻头、骨科钻孔瞄准器、骨科用持钉器、快装手柄、埋头钻、复位钳、持骨钳、骨拉钩、骨撬、骨膜剥离器、钢板弯曲扳手、骨科定位片、持钉夹、棘轮手柄、扭力快换接头、扩孔器、骨科用夹持器、钢板弯曲钳、骨凿、骨科撑开钳、骨锤、加压钳组成。上述产品均为一类医疗器械产品，均属于国家药品监督管理局《第一类医疗器械产品目录》范畴内产品。体组成器械描述附件2。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1645495256804.docx) |
| 预期用途 | 各型号工包均用于骨科手术时植入或取出锁定金属接骨板系统植入物，各型号工包中的组配器械的预期用途附件3。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-03-22 |
| 变更情况 | 代理人由“烟台索娜盟托医疗器械有限公司”变更为“江苏弥迪柯斯医疗器械有限公司”；代理人住所由“ 山东省烟台市莱山区港城东大街588号1号楼806室 ”变更为“江苏武进经济开发区果香路50号208-209室 ”变更时间2023年07月11日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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