| 器械名称 | 膝关节截骨接骨板器械包 |
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| 备案号 | 粤禅械备20210051号 |
| 备案人名称 | 广东施泰宝医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 佛山市南海区桂城佛平二路16号601室 |
| 生产地址 | 佛山市南海区桂城佛平二路16号103室和601室 |
| 型号规格 | 型号：SDJ001：骨科钻孔瞄准器、SDJ002：骨科导向器、SDJ003：C型导钻、SDJ004：骨科钻头、SDJ005：骨科定位片、SDJ006：骨科用扳手、SDJ007：丝锥、SDJ008：上钉器、SDJ009：导针、SDJ010：骨科定位杆、SDJ011：扭力手柄、SDJ012：快装手柄、SDJ013：骨凿、SDJ014：骨科定位架、SDJ015：骨科撑开器、SDJ016：测深器、SDJ017：骨测量器、SDJ018：骨科撑开钳、SDJ019：膝关节手术导板 |
| 产品有效期 | - |
| 产品描述 | 骨科钻孔瞄准器；骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料、钛合金、铝合金或高分子材料制成。非无菌提供。)；骨科导向器；骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料、钛合金、铝合金或高分子材料制成。非无菌提供。)；C型导钻；由手柄和导套组成，有双头或单头结构。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不与有源器械(含气动工)连用。)；骨科钻头；由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢、钛或合成材料制成。非无菌提供。不与有源器械(含气动工)连用。)；骨科定位片；骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料、钛合金、铝合金或高分子材料制成。非无菌提供。)；骨科用扳手；骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。)；丝锥；由刃部和柄部组成。刃部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢、铝材等材料制成。非无菌提供。)；上钉器；骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。)；导针；骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料、钛合金、铝合金或高分子材料制成。非无菌提供。)；骨科定位杆；骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料、钛合金、铝合金或高分子材料制成。非无菌提供。)；扭力手柄；骨科手术配套工。采用不锈钢、钛合金或高分子材料等制成。非无菌提供。)；快装手柄；骨科手术配套工。采用不锈钢、钛合金或高分子材料等制成。非无菌提供。)。骨凿；切削器，由柄部和刀头组成，刀头是斜面锋利刃口。采用不锈钢材料制成，或刀片为不锈钢材料手柄采用合成材料(聚四氟乙烯)。非无菌提供。)骨科定位架；骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料、钛合金、铝合金或高分子材料制成。非无菌提供。)；骨科撑开器；手柄坚固，头部渐薄，其型式有直型和弯型，有多种尺寸，牵引刀片位于工作端，通过一个单或双枢轴动作，枢轴传递牵引所需的力。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。)；测深器；骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。非无菌提供。)；骨测量器；骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。非无菌提供。)；骨科撑开钳；手柄坚固，头部渐薄，其型式有直型和弯型，有多种尺寸，牵引刀片位于工作端，通过一个单或双枢轴动作，枢轴传递牵引所需的力。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。)；膝关节手术导板；关节手术配套手术工。采用不锈钢材料或高分子材料制成。非无菌提供。)。 |
| 预期用途 | 产品供治疗四肢骨折时，植入截骨板及其配套螺钉所需用到的工。 1.骨科钻孔瞄准器：用于定位、导向和保护。 2.骨科导向器：用于定位、导向和保护。 3.C型导钻：用于钻头或丝锥导向定位。 4.骨科钻头：用于钻孔、攻螺纹；或用于将钉头埋入骨内。 5.骨科定位片：用于定位、导向和保护。 6.骨科用扳手：用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。 7.丝锥：用于骨科手术时在骨骼上攻螺纹孔。 8.上钉器：用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。 9.导针：用于定位、导向和保护。 10.骨科定位杆：用于定位、导向和保护。 11.扭力手柄：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。 12.快装手柄：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。 13.骨凿：用于骨科手术时修整骨骼、取骨和凿骨。 14.骨科定位架：用于定位、导向和保护。 15.骨科撑开器：用于骨科手术中撑开椎体、组织或植入物。 16.测深器：用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。 17.骨测量器：用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。 18.骨科撑开钳：用于骨科手术中撑开椎体、组织或植入物。 19.膝关节手术导板：用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用；或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 佛山市食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-02-26 |
| 变更情况 | \ |
| 备案类型 | 暂无权限 |
扩展信息
