| 器械名称 | 下肢固定器 |
|---|---|
| 备案号 | 冀衡械备20220043号 |
| 备案人名称 | 河北良工医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 河北省衡水滨湖新区魏屯镇西明村125号 |
| 生产地址 | 河北省衡水滨湖新区魏屯镇西明村125号 |
| 型号规格 | LG-XZ-KXZ-Ⅰ型(左、右)、LG-XZ-KXZ-Ⅱ型(左、右)、LG-XZ-KXZ-Ⅲ型(左、右)；LG-XZ-XGJ-Ⅰ型(左、右)、LG-XZ-XGJ-Ⅱ型(左、右)、LG-XZ-XGJ-Ⅲ型(左、右)、LG-XZ-XGJ-IV型(左、右)；LG-XZ-XZH-Ⅰ型(左、右)、LG-XZ-XZH-Ⅱ型(左、右)；LG-XZ-ZH-Ⅰ型(左、右)、LG-XZ-ZH-Ⅱ型(左、右)、LG-XZ-ZH-Ⅲ型(L/M/S号，左、右)、LG-XZ-ZH-IV型(L/M/S号，左、右)。 |
| 产品描述 | 下肢固定器由粘扣绑带、复合透气纺织面料、高分子注塑件、铝合金支架、铰链式调节盘、铝合金转盘、不锈钢环、不锈钢螺丝、铜螺母、铆钉、粘钩、织带制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定的目的。无源产品。 |
| 预期用途 | 预期用于患者下肢部位手术前/后的固定和支撑。 |
| 备注 | 否 |
| 备案单位 | 衡水市行政审批局 |
| 备案日期 | 2022-02-15 |
| 变更情况 | 2023年09月25日 型号/规格由“1.1.1LG-XZ-Ⅰ型、LG-XZ-Ⅱ型、LG-XZ-Ⅲ型。”变更为“LG-XZ-KXZ-Ⅰ型（左、右）、LG-XZ-KXZ-Ⅱ型（左、右）、LG-XZ-KXZ-Ⅲ型（左、右）；LG-XZ-XGJ-Ⅰ型（左、右）、LG-XZ-XGJ-Ⅱ型（左、右）、LG-XZ-XGJ-Ⅲ型（左、右）、LG-XZ-XGJ-IV型（左、右）；LG-XZ-XZH-Ⅰ型（左、右）、LG-XZ-XZH-Ⅱ型（左、右）；LG-XZ-ZH-Ⅰ型（左、右）、LG-XZ-ZH-Ⅱ型（左、右）、LG-XZ-ZH-Ⅲ型（L/M/S号，左、右）、LG-XZ-ZH-IV型（L/M/S号，左、右）。”;产品描述由“由高分子注塑件、复合透气纺织面料、铝合金支架、粘扣绑带、铰链式调节盘、不锈钢螺丝、铆钉等组成。非无菌提供。可重复使用。手动器械。穿戴或放置于下肢体表，通过限制下肢活动，达到保持下肢稳定等目的。不具备矫形功能。不与其他医疗器械连接使用。”变更为“下肢固定器由粘扣绑带、复合透气纺织面料、高分子注塑件、铝合金支架、铰链式调节盘、铝合金转盘、不锈钢环、不锈钢螺丝、铜螺母、铆钉、粘钩、织带制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定的目的。无源产品。”;变更了产品技术要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
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