| 器械名称 | 全自动红细胞沉降率测定仪 Automatic Instrument for ESR Analysis |
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| 备案号 | 国械备20220074号 |
| 备案人名称 | 意大利迪雅施诊断股份公司 DIESSE Diagnostica Senese S.p.A. |
| 备案人注册地址 | Strada dei Laghi 39, 53035 Monteriggioni (SI) Italy |
| 生产地址 | Strada dei Laghi 39, 53035 Monteriggioni (SI) Italy |
| 代理人名称 | 迪雅施医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市静安区南京西路580主楼号3719室 |
| 型号规格 | MINI-CUBE |
| 产品描述 | MINI-CUBE由主体、软件(发布版本号1)和配件(测试装置TEST DEVICE)组成，主体包括：检测单元、光学单元、中央单元、温度传感器。原理为光学法。 |
| 预期用途 | MINI-CUBE基于改良的魏氏方法，用于静脉全血样本和毛细血管全血样本(EDTA-K2或EDTA-K3抗凝)红细胞沉降速度的测量。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-03-15 |
| 变更情况 | 备案人-住所由“Via delle Rose 10, 53035 Monteriggioni (SI), Italy”变更为“Strada dei Laghi 39, 53035 Monteriggioni (SI) Italy”；产品描述由“MINI-CUBE由主体和软件（发布版本号1.26.00）组成，主体包括：检测单元、光学单元、中央单元、温度传感器。”变更为“MINI-CUBE 由主体、软件（发布版本号1）和配件（试验设备TEST DEVICE）组成，主体包括：检测单元、光学单元、中央单元、温度传感器。”变更时间2023年05月22日；代理人住所由“上海市虹口区公平路99号301-07室”变更为“上海市静安区南京西路580主楼号3719室”；产品描述由“MINI-CUBE 由主体、软件（发布版本号1）和配件（试验设备TEST DEVICE）组成，主体包括：检测单元、光学单元、中央单元、温度传感器。”变更为“MINI-CUBE由主体、软件（发布版本号1）和配件（测试装置TEST DEVICE）组成，主体包括：检测单元、光学单元、中央单元、温度传感器。原理为光学法。”变更时间2024年09月04日 |
| 备案类型 | 进口 |
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