| 器械名称 | 肱骨金属交锁髓内钉手术器械包 |
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| 备案号 | 沪青械备20220006号 |
| 备案人名称 | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼 |
| 生产地址 | 上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室、407室、2楼 |
| 型号规格 | HUMERUS 定位针(TC0101/Φ2.5×230, TC0102/Φ2.5×300); 骨探针(TC0201/Φ2.5×670); 导钻(TC0306/Φ3.2×216, TC0307/Φ3.8×186, TC0308/Φ3.5×61, TC0309); 开路器(TC0401/Φ2.8×170, TC0402/Φ3.2×332, TC0403/Φ3.8×300, TC0404/Φ5.0×300, TC0405/Φ7.5×250); 扩髓钻(TC0501/Φ7×320, TC0502/Φ8×320, TC0503/Φ9×320, TC0504/180, TC0505/Φ10×190, TC0506/Φ11.5×190); 滑锤(TC0801); 骨科用持钉器(TC0901); 快装手柄(TC1101, TC1102, TC1103); 护套(TC1201 ); 快速连接杆(TC1303/T25, TC1304/T15, TC1305/T25); 测深器(TC1401/100, TC1402/100, TC1403); 骨科用扳手(TC1501/SW11, TC1605/SW3.0, TC1606/SW5.0); 打拔器(TC1601); 上钉器(TC1701); 扩孔器 (TC1801); 骨科定位架(TC1901) |
| 产品描述 | 肱骨金属交锁髓内钉手术器械包由不同数量的定位针、骨探针、导钻、开路器、扩髓钻、滑锤、骨科用持钉器、快装手柄、护套、快速连接杆、测深器、骨科用扳手、打拔器、上钉器、扩孔器、骨科定位架组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 定位针：由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光杆型两种型式。采用不锈钢材料制成。用于在骨科手术过程中导向、导引、定位。 骨探针：由头部和柄部组成，有直型、弯型和角弯型。采用不锈钢材料制成。用于骨科手术中探测方向和深度。 导钻：由手柄和导套组成，有双头或单头结构。采用不锈钢材料制成。不与有源器械(含气动工)连用。用于钻头或丝锥导向定位。 开路器：骨科手术配套基础工。主体采用不锈钢材料制成，手柄采用不锈钢材料、铝合金材料或高分子材料制成。用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔。 扩髓钻：为长的圆柱形结构，带有直的螺旋或曲线的凹槽，手持式手动外科器械。不与有源器械(含气动工)连用。用于扩大髓腔。 滑锤：骨科手术配套基础工。主体采用不锈钢材料制成，手柄采用不锈钢材料、铝合金材料或高分子材料制成。用于骨科手术时作敲击、撬拨。 骨科用持钉器：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成，用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织，手术结束前取出。 快装手柄：骨科手术配套工。主体采用不锈钢材料制成，手柄采用不锈钢材料、铝合金材料或高分子材料制成。与快速连接杆配合使用，用于辅助完成植入物安装。 护套：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。 快速连接杆：骨科手术配套工，有快装起子及起子两种结构。主体采用不锈钢材料制成，起子手柄采用不锈钢材料、铝合金材料或高分子材料制成。快装起子与快装手柄配合使用，起子单独使用，用于辅助完成植入物安装。 测深器：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。用于骨科手术时测量深度。 骨科用扳手：骨科手术配套工。主体采用不锈钢材料制成，手柄采用不锈钢材料、铝合金材料或高分子材料制成。用于辅助将植入物植入体内及从体内取出。 打拔器：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。与滑锤配合使用，用于辅助将植入物植入体内及从体内取出。 上钉器：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。用于辅助将植入物植入体内及从体内取出。 扩孔器：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。用于骨科手术时钻孔、扩孔。 骨科定位架：骨科手术配套基础工。主体采用不锈钢材料制成，手柄采用不锈钢材料、铝合金材料或高分子材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。用于定位、导向和保护。 |
| 预期用途 | 该产品适用于肱骨骨折内固定手术中，肱骨金属交锁髓内钉的安装或取出。 |
| 备案单位 | 上海市青浦区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-02-28 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
扩展信息
