| 器械名称 | 胫骨金属交锁髓内钉手术器械包 |
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| 备案号 | 沪青械备20220005号 |
| 备案人名称 | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼 |
| 生产地址 | 上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室、407室、2楼 |
| 型号规格 | TIBIA 定位针(TD0101/Φ3.2×400); 骨探针(TD0201/Φ2.5×1000); 导钻( TD0301/Φ5.4×203, TD0302/Φ4.0×203, TD0303/Φ3.5×203, TE0209); 开路器(TD0401/Φ5.4×250, TD0402/Φ3.5×330, TD0403/Φ4.0×330, TD0404/Φ12×320); 扩髓钻(TD0501/Φ12×300, TD0502); T型钻头( TD0601/Φ5.4×250); 滑锤(TD1001); 骨科用夹持器(TD1101); 快速连接杆(TD1301/Φ7.2×460); 护套(TD1401, TD1402); 测深器(TD1501/100); 骨科用扳手(TD1601/SW8.0, TD1602/SW8.0, TD1603/SW3.5, TD1604/SW11, TD1605/SW3.0, TD1606/SW5.0); 打入器(TD1701); 拔出器(TD1801/M8×170); 空心钻( TD1901/Φ8×30, TD1902/Φ8.5×30, TD1903/Φ9×30, TD1904/Φ9.5×30, TD1905/ Φ10×30, TD1906/Φ10.5×30, TD1907/Φ11×30); 骨测量器(TD2001/465); 骨科定位架( TD2101) |
| 产品描述 | 胫骨金属交锁髓内钉手术器械包由不同数量的定位针、骨探针、导钻、开路器、扩髓钻、T型钻头、滑锤、骨科用夹持器、快速连接杆、护套、测深器、骨科用扳手、打入器、拔出器、空心钻、骨测量器、骨科定位架组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 定位针：由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光杆型两种型式。采用不锈钢材料制成。用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。 骨探针：由头部和柄部组成，有直型、弯型和角弯型。采用不锈钢材料制成。用于骨科手术中探测方向和深度。 导钻：由手柄和导套组成，有双头或单头结构。采用不锈钢材料制成。不与有源器械(含气动工)连用。用于钻头或丝锥导向定位。 开路器：骨科手术配套基础工。主体采用不锈钢材料制成，手柄采用不锈钢材料、铝合金材料或高分子材料制成。用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔。 扩髓钻：为长的圆柱形结构，带有直的螺旋或曲线的凹槽，手持式手动外科器械。不与有源器械(含气动工)连用。用于扩大髓腔。 T型钻头：由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部采用不锈钢材料制成，手柄采用不锈钢材料、铝合金材料或高分子材料制成。不与有源器械(含气动工)连用。用于钻孔、攻螺纹；或用于将钉头埋入骨内。 滑锤：骨科手术配套基础工。主体采用不锈钢材料制成，手柄采用不锈钢材料、铝合金材料或高分子材料制成。用于骨科手术时作敲击、撬拨。 骨科用夹持器：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织，手术结束前取出。 快速连接杆：骨科手术配套工，有快装起子及起子两种结构。主体采用不锈钢材料制成，起子手柄采用不锈钢材料、铝合金材料或高分子材料制成。快装起子与快装手柄配合使用，起子单独使用，用于辅助完成植入物安装。 护套：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。 测深器：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。用于骨科手术时测量深度。 骨科用扳手：骨科手术配套工。主体采用不锈钢材料制成，手柄采用不锈钢材料、铝合金材料或高分子材料制成。用于辅助将植入物植入体内及从体内取出。 打入器：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。用于辅助将植入物植入体内。 拔出器：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。用于辅助将植入物从体内取出。 空心钻：为中空结构。刃部采用不锈钢材料制成。不接触中枢神经系统。用于骨科手术中切除骨或取骨用。 骨测量器：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度。 骨科定位架：骨科手术配套基础工。主体采用不锈钢材料制成，手柄采用不锈钢材料、铝合金材料或高分子材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。用于定位、导向和保护。 |
| 预期用途 | 该产品适用于胫骨骨折内固定手术中，胫骨金属交锁髓内钉的安装或取出。 |
| 备案单位 | 上海市青浦区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-02-28 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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