| 器械名称 | 股骨金属交锁髓内钉手术器械包 |
|---|---|
| 备案号 | 沪青械备20220004号 |
| 备案人名称 | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼 |
| 生产地址 | 上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室、407室、2楼 |
| 型号规格 | FEMUR 骨导引针(TE0101/Φ2.5×320, TE0102/Φ2.5×320, TE0103/Φ2.5×1000); 导钻(TE0203/Φ8×137, TE0204/Φ8×172, TE0209); 开路器(TE0301/Φ5.2×220, TE0302/Φ5.2×250, TE0303/Φ4.0×300, TE0304/Φ6.4×340, TE0305/Φ7.0×340); 扩髓钻(TE0401/Φ13.5×300, TE0402); 滑锤(TE0701); 快装手柄(TC1102/90, TE0803/M10×145); 快速连接杆(TE0903/M8×114, TE0904/SW5.0, TE0905/SW3.5, TE0906/T25, TE0908/Φ8×460); 护套(TE1001); 测深器(TE1101/120, TE1102/120), 骨科用扳手(TE1201/SW3.5, TE1202/SW6.5, TE1203/SW6.5, TC1605/SW3.0, TC1606/SW5.0); 取钉器(TE1301); 上钉器(TE1401/SW5.0), 空心钻(TE1501/Φ9×30, TE1502/Φ9.5×30, TE1503/Φ10×30, TE1504/Φ10.5×30, TE1505/Φ11×30, TE1506/Φ11.5×30, TE1507/Φ12×30, TE1508/Φ12.5×30, TE1509/Φ13×30); 骨科用夹持器(TD1101); 骨科定位架(TE1601)。 |
| 产品描述 | 股骨金属交锁髓内钉手术器械包由不同数量的骨导引针、导钻、开路器、扩髓钻、滑锤、快装手柄、快速连接杆、护套、测深器、骨科用扳手、取钉器、上钉器、空心钻、骨科用夹持器、骨科定位架组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 骨导引针：由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光杆型两种型式。采用不锈钢材料制成。用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。 导钻：由手柄和导套组成，有双头或单头结构。采用不锈钢材料制成。不与有源器械(含气动工)连用。用于钻头或丝锥导向定位。 开路器：骨科手术配套基础工。主体采用不锈钢材料制成，手柄采用不锈钢材料、铝合金材料或高分子材料制成。用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔。 扩髓钻：为长的圆柱形结构，带有直的螺旋或曲线的凹槽，手持式手动外科器械。不与有源器械(含气动工)连用。用于扩大髓腔。 滑锤：骨科手术配套基础工。主体采用不锈钢材料制成，手柄采用不锈钢材料、铝合金材料或高分子材料制成。用于骨科手术时作敲击、撬拨。 快装手柄：骨科手术配套工。主体采用不锈钢材料制成，手柄采用不锈钢材料、铝合金材料或高分子材料制成。与快速连接杆配合使用，用于辅助完成植入物安装。 快速连接杆：骨科手术配套工，有快装起子及起子两种结构。主体采用不锈钢材料制成，起子手柄采用不锈钢材料、铝合金材料或高分子材料制成。快装起子与快装手柄配合使用，起子单独使用，用于辅助完成植入物安装。 护套：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装 测深器：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。用于骨科手术时测量深度。 骨科用扳手：骨科手术配套工。主体采用不锈钢材料制成，手柄采用不锈钢材料、铝合金材料或高分子材料制成。用于辅助将植入物植入体内及从体内取出。 取钉器：骨科手术配套工。主体采用不锈钢材料制成，手柄采用不锈钢材料、铝合金材料或高分子材料制成。用于辅助将植入物从体内取出。 上钉器：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。用于辅助将植入物植入体内及从体内取出。 空心钻：为中空结构。刃部采用不锈钢材料制成。不接触中枢神经系统。用于骨科手术中切除骨或取骨用。 骨科用夹持器：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织，手术结束前取出。 骨科定位架：骨科手术配套基础工。主体采用不锈钢材料制成，手柄采用不锈钢材料、铝合金材料或高分子材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。用于定位、导向和保护。 |
| 预期用途 | 该产品适用于股骨骨折内固定手术中，股骨金属交锁髓内钉的安装或取出。 |
| 备案单位 | 上海市青浦区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-02-28 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
扩展信息
