| 器械名称 | 一次性使用病毒采样管 |
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| 备案号 | 沪徐械备20220002号 |
| 备案人名称 | 上海捷诺生物科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市徐汇区枫林路420号2层C区09室 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区银都路218号3号楼四层； 上海市徐汇区龙吴路2715号1幢104、106、108室；上海市徐汇区银都路218号3号楼一层。 |
| 型号规格 | 产品型号：灭活型(含酚红) 产品规格：1mL/支、1.5mL/支、2mL/支、2.5ml、3mL/支、3.5mL/支、5mL/支、6mL/支、8mL/支、10mL/支、12ml/支、15mL/支、20mL/支；10支/盒、20支/盒、25支/盒、40支/盒、50支/盒、100支/盒、500支/箱。 |
| 产品描述 | 由拭子和含保存液的管等组成(非无菌提供)。管内含病毒裂解和病毒核酸保存液，其主要组分为胍盐缓冲溶液、表面活性剂、酚红等。 |
| 预期用途 | 用于样本的收集、运输和储存等。 |
| 备案单位 | 上海市徐汇区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-01-25 |
| 变更情况 | 产品的技术要求变化，性能指标2.1外观由“包装盒完整，标签字迹清晰、信息完整。试剂盒内各组分齐全。盒内各组分无破损，密封、无漏液，采样管内为粉红色液体。”变更为“包装盒完整，标签字迹清晰、信息完整。试剂盒内各组分齐全。盒内各组分无破损，密封、无漏液，采样管内为粉色或红色液体。”；性能指标2.3 pH值由“在20~25℃时，pH值8.0±0.2。”变更为“在20~25℃时，pH值为7.0~9.0。”;2022-12-15,本产品公司名称及法人变更，变更详细信息如下：原公司名称：“上海捷诺生物科技有限公司”，原法人：“邹勇”。变更后公司名称：“上海捷诺生物科技股份有限公司”，变更后法人：“张云涛”。;2023-05-29,本产品申请减少生产地址的产品备案变更，变更详细信息如下：原生产地址：“上海市徐汇区银都路466号3号楼1层；上海市徐汇区银都路218号3号楼四层； 上海市徐汇区龙吴路2715号1幢104、106、108室；上海市徐汇区银都路218号3号楼一层。”。 变更后生产地址：“上海市徐汇区银都路218号3号楼四层； 上海市徐汇区龙吴路2715号1幢104、106、108室；上海市徐汇区银都路218号3号楼一层。”。;2024-03-19,住所由“上海市徐汇区银都路466号3号楼1层”变更为“上海市徐汇区枫林路420号2层C区09室 ”;2024-04-17 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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