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器械名称 核酸提取试剂
备案号 沪徐械备20220001号
备案人名称 上海捷诺生物科技股份有限公司
企业联系电话 暂无权限
备案人注册地址 上海市徐汇区枫林路420号2层C区09室
生产地址 上海市徐汇区银都路218号3号楼四层; 上海市徐汇区龙吴路2715号1幢104、106、108室;上海市徐汇区银都路218号3号楼一层。
型号规格 产品型号:GK1 包装规格:3 人份/盒,12 人份/盒,32人份/盒,48人份/盒,64 人份/盒,96 人份/盒
产品有效期 12个月
产品描述 本产品由裂解液、磁珠混合液、洗涤液、洗脱液、磁套组成。
预期用途 本试剂用于人血清、血浆、咽拭子、鼻咽拭子样本中核酸(DNA、RNA)的提取、富集及纯化,其处理后产物可用于临床体外检测使用。
备案单位 上海市徐汇区市场监督管理局
备案日期 2022-01-25
变更情况 增加产品的包装规格,由原来的“3 人份/盒,12 人份/盒,32 人份/盒,48 人份/盒,64 人份/盒,96人份/盒”增加至“3 人份/盒,12 人份/盒,32 人份/盒,48 人份/盒,64 人份/盒,96人份/盒4800人份/套”。;2022-06-17,本产品公司名称及法人变更,变更详细信息如下:原公司名称:“上海捷诺生物科技有限公司”,原法人:“邹勇”。变更后公司名称:“上海捷诺生物科技股份有限公司”,变更后法人:“张云涛”。;2023-05-29,本产品申请减少生产地址的产品备案变更,变更详细信息如下:原生产地址:“上海市徐汇区银都路466号3号楼1层;上海市徐汇区银都路218号3号楼四层; 上海市徐汇区龙吴路2715号1幢104、106、108室;上海市徐汇区银都路218号3号楼一层。”。 变更后生产地址:“上海市徐汇区银都路218号3号楼四层; 上海市徐汇区龙吴路2715号1幢104、106、108室;上海市徐汇区银都路218号3号楼一层。”。;2024-03-19,住所由“上海市徐汇区银都路466号3号楼1层”变更为“上海市徐汇区枫林路420号2层C区09室”;2024-04-17
备案类型 暂无权限
数据更新时间:2024-10-28
发布