器械名称 |
核酸提取试剂
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备案号 |
沪徐械备20220001号
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备案人名称 |
上海捷诺生物科技股份有限公司
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企业联系电话 |
暂无权限
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备案人注册地址 |
上海市徐汇区枫林路420号2层C区09室
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生产地址 |
上海市徐汇区银都路218号3号楼四层; 上海市徐汇区龙吴路2715号1幢104、106、108室;上海市徐汇区银都路218号3号楼一层。
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型号规格 |
产品型号:GK1
包装规格:3 人份/盒,12 人份/盒,32人份/盒,48人份/盒,64 人份/盒,96 人份/盒
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产品有效期 |
12个月
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产品描述 |
本产品由裂解液、磁珠混合液、洗涤液、洗脱液、磁套组成。
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预期用途 |
本试剂用于人血清、血浆、咽拭子、鼻咽拭子样本中核酸(DNA、RNA)的提取、富集及纯化,其处理后产物可用于临床体外检测使用。
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备案单位 |
上海市徐汇区市场监督管理局
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备案日期 |
2022-01-25
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变更情况 |
增加产品的包装规格,由原来的“3 人份/盒,12 人份/盒,32 人份/盒,48 人份/盒,64 人份/盒,96人份/盒”增加至“3 人份/盒,12 人份/盒,32 人份/盒,48 人份/盒,64 人份/盒,96人份/盒4800人份/套”。;2022-06-17,本产品公司名称及法人变更,变更详细信息如下:原公司名称:“上海捷诺生物科技有限公司”,原法人:“邹勇”。变更后公司名称:“上海捷诺生物科技股份有限公司”,变更后法人:“张云涛”。;2023-05-29,本产品申请减少生产地址的产品备案变更,变更详细信息如下:原生产地址:“上海市徐汇区银都路466号3号楼1层;上海市徐汇区银都路218号3号楼四层; 上海市徐汇区龙吴路2715号1幢104、106、108室;上海市徐汇区银都路218号3号楼一层。”。
变更后生产地址:“上海市徐汇区银都路218号3号楼四层; 上海市徐汇区龙吴路2715号1幢104、106、108室;上海市徐汇区银都路218号3号楼一层。”。;2024-03-19,住所由“上海市徐汇区银都路466号3号楼1层”变更为“上海市徐汇区枫林路420号2层C区09室”;2024-04-17
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备案类型 |
暂无权限
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