| 器械名称 | 样本保存液 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20210516号 |
| 备案人名称 | 广州阳普医疗器械有限公司 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区（经济技术开发区）科学城开源大道102号 |
| 生产地址 | 广州市经济技术开发区科学城开源大道102号 |
| 型号规格 | 0.5mL/瓶、0.8mL/瓶、1mL/瓶、1.5mL/瓶、2mL/瓶、2.5mL/瓶、3mL/瓶、3.5mL/瓶、4mL/瓶、4.5mL/瓶、5mL/瓶、5.5mL/瓶、6mL/瓶、6.5mL/瓶、7mL/瓶、7.5mL/瓶、8mL/瓶、8.5mL/瓶、9mL/瓶、9.5mL/瓶、10mL/瓶、11mL/瓶、12mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶 |
| 产品有效期 | 15个月 |
| 产品描述 | 由异硫氰酸胍（灭活剂）、十二烷基肌氨酸钠（灭活剂）、柠檬酸三钠、二硫苏糖醇、糖原、超纯水配方组成。 |
| 预期用途 | 用于组织、细胞病理学分析样本的保存。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-01-18 |
| 变更情况 | 2022年01月18日,型号/规格由“0.5mL/瓶、0.8mL/瓶、1mL/瓶、1.5mL/瓶、2mL/瓶、2.5mL/瓶、3mL/瓶、3.5mL/瓶、4mL/瓶、4.5mL/瓶、5mL/瓶、5.5mL/瓶、6mL/瓶、6.5mL/瓶、7mL/瓶、7.5mL/瓶、8mL/瓶、8.5mL/瓶、9mL/瓶、9.5mL/瓶、10mL/瓶”变更为“0.5mL/瓶、0.8mL/瓶、1mL/瓶、1.5mL/瓶、2mL/瓶、2.5mL/瓶、3mL/瓶、3.5mL/瓶、4mL/瓶、4.5mL/瓶、5mL/瓶、5.5mL/瓶、6mL/瓶、6.5mL/瓶、7mL/瓶、7.5mL/瓶、8mL/瓶、8.5mL/瓶、9mL/瓶、9.5mL/瓶、10mL/瓶、11mL/瓶、12mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶”。产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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