| 器械名称 | 血细胞分析用试剂盒(稀释液和溶血剂) |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20210660号 |
| 备案人名称 | 深圳市帝迈生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、四楼 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒 |
| 产品有效期 | 本品应在温度为2℃～30℃条件下储存，有效期为2年。本品在15℃～30℃温度下一次性使用。 |
| 产品描述 | 本产品主要由试剂盒、TIP头及RF卡组成。试剂盒中封装稀释液（R1）和溶血剂（R2）。稀释液（R1）主要组成成分：氯化钠、硫酸钠、缓冲剂、抗菌剂、防腐剂。溶血剂（R2）主要组成成分：表面活性剂、缓冲剂、抗菌剂。RF卡：含试剂批号、生产日期、有效期等信息。 |
| 预期用途 | 稀释液（R1）：用于血细胞分析前，样本的稀释，制备细胞悬液。溶血剂（R2）：用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，从而便于细胞分类计数或血红蛋白定量测定。 |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-01-17 |
| 变更情况 | 2022年1月17日：技术要求发生变化。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
扩展信息
