| 器械名称 | 一次性护理和防护器械包 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20210282号 |
| 备案人名称 | 广州天泓医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号G10栋401 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号G10栋401广州市黄埔区姬堂长庚西街560号大院3栋101 |
| 型号规格 | 具体规格/型号见附件1 |
| 产品描述 | 由棉球、无纺布垫单、体位垫护罩、医用隔离垫和弹力纱布绷带组成，组成包内各组成器械均属于第一类医疗器械。棉球：为吸水性材料。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。无纺布垫单：由非织造布和塑料膜缝制而成。非无菌提供，一次性使用。体位垫护罩：由非织造布和塑料膜缝制而成。非无菌提供，一次性使用。医用隔离垫：在治疗过程中对病人进行一般性防护的用品。弹力纱布绷带：为纺织加工而成的卷状的材料。其形状通过绑扎的形式对创面敷料进行固定，以对创面愈合起到间接的辅助作用。不与创面接触，粘贴部位为完好皮肤。非无菌提供，一次性使用。 |
| 预期用途 | 一次性护理和防护器械包用于病人相应的护理和防护。棉球：用于对皮肤、创面进行清洁处理。无纺布垫单：病床上用的卫生护理用品。体位垫护罩：检查床上用的卫生护理用品。医用隔离垫：用于对病人提供防护，以免受其他器械或外界的伤害。弹力纱布绷带：用于对创面敷料提供束缚力，以起到包扎、固定作用。 |
| 备注 | 该产品为组合包产品 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-01-12 |
| 变更情况 | 2022年01月12日,型号/规格由“A型、B型、C型”变更为“具体规格/型号见附件1”；产品描述由“由棉球、无纺布垫单、体位垫护罩、医用隔离垫和弹力纱布绷带组成，组成包内各组成器械均属于第一类医疗器械。棉球：为吸水性材料。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。无纺布垫单：由非织造布和塑料膜缝制而成。非无菌提供，一次性使用。体位垫护罩：由非织造布和塑料膜缝制而成。非无菌提供，一次性使用。医用隔离垫：在治疗过程中对病人进行一般性防护的用品。弹力纱布绷带：为纺织加工而成的卷状的材料。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定，以对创面愈合起到间接的辅助作用。不与创面接触，粘贴部位为完好皮肤。非无菌提供，一次性使用。”变更为“由棉球、无纺布垫单、体位垫护罩、医用隔离垫和弹力纱布绷带组成，组成包内各组成器械均属于第一类医疗器械。棉球：为吸水性材料。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。无纺布垫单：由非织造布和塑料膜缝制而成。非无菌提供，一次性使用。体位垫护罩：由非织造布和塑料膜缝制而成。非无菌提供，一次性使用。医用隔离垫：在治疗过程中对病人进行一般性防护的用品。弹力纱布绷带：为纺织加工而成的卷状的材料。其形状通过绑扎的形式对创面敷料进行固定，以对创面愈合起到间接的辅助作用。不与创面接触，粘贴部位为完好皮肤。非无菌提供，一次性使用。”；备注由“/”变更为“该产品为组合包产品”。产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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