| 器械名称 | 妇科成套手术器械 |
|---|---|
| 备案号 | 浙杭械备20200656号 |
| 备案人名称 | 杭州鼎胜医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 浙江省杭州市桐庐县县城青山路39号 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市桐庐县县城青山路39号 |
| 型号规格 | DSFC-I |
| 产品描述 | 产品由子宫颈活体取样钳、子宫颈钳、妇产科用剪、宫腔异物钳组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 适用于妇产科手术时清除、分离、夹持、固定、牵拉组织、夹持敷料及剪切组织。 |
| 备案单位 | 杭州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-12-16 |
| 变更情况 | 增加/修订了技术要求部分性能指标同步增加/修订使用说明书“产品性能”部分性能指标，同时规范了器械消毒、灭菌部分描述。说明书除上述描述情况外其他内容没有发生变化。技术要求变更主要包括增加了产品示意图，增加器械组成各部分的材料及外表面粗糙度以及器械基本尺寸使用性能及硬度性能指标，根据性能指标的增加对应增加试验方法。变更时间2021年12月16日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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