| 器械名称 | 脊柱单侧手术器械 |
|---|---|
| 备案号 | 浙杭械备20200537号 |
| 备案人名称 | 杭州埃杜医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 杭州市桐庐县下城路219号 |
| 生产地址 | 杭州市桐庐县下城路219号 |
| 型号规格 | UBE-161III |
| 产品描述 | 器械由脊柱微创手术通道扩张管、扩张式通道管、神经剥离器、神经剥离子、刮匙、套管、护套、椎板拉钩、骨锯、骨探针、骨导引针、髓核钳、夹持钳、肌腱钳、咬骨钳、骨锤、扭力手柄、导针、骨科导向器、骨科定位杆、植骨漏斗、骨科用钩针、骨刀、骨铰刀、骨填充器、试模组成。器械采用不锈钢材料制成，非无菌提供。 |
| 预期用途 | 适用于脊柱外科手术的操作，不与椎间隙直接接触。 |
| 备案单位 | 杭州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-12-21 |
| 变更情况 | 产品描述由“脊柱单侧手术器械由脊柱微创手术通道扩张管、扩张式通道管、神经剥离器、神经剥离子、刮匙、套管、护套、椎板拉钩、骨锯、骨探针、骨导引针、髓核钳、夹持钳、肌腱钳、咬骨钳、骨锤、扭力扳手、导针组成。产品非无菌提供。”变更为“器械由脊柱微创手术通道扩张管、扩张式通道管、神经剥离器、神经剥离子、刮匙、套管、护套、椎板拉钩、骨锯、骨探针、骨导引针、髓核钳、夹持钳、肌腱钳、咬骨钳、骨锤、扭力手柄、导针、骨科导向器、植骨漏斗、骨科用钩针、骨刀、骨铰刀、骨填充器、试模组成。器械采用不锈钢材料制成，非无菌提供。”；预期用途由“适用于脊柱外科手术，辅助完成相应手术的操作。”变更为“适用于脊柱外科手术的操作，不与椎间隙直接接触。”变更时间2021年04月15日；产品描述由“器械由脊柱微创手术通道扩张管、扩张式通道管、神经剥离器、神经剥离子、刮匙、套管、护套、椎板拉钩、骨锯、骨探针、骨导引针、髓核钳、夹持钳、肌腱钳、咬骨钳、骨锤、扭力手柄、导针、骨科导向器、植骨漏斗、骨科用钩针、骨刀、骨铰刀、骨填充器、试模组成。器械采用不锈钢材料制成，非无菌提供。”变更为“器械由脊柱微创手术通道扩张管、扩张式通道管、神经剥离器、神经剥离子、刮匙、套管、护套、椎板拉钩、骨锯、骨探针、骨导引针、髓核钳、夹持钳、肌腱钳、咬骨钳、骨锤、扭力手柄、导针、骨科导向器、骨科定位杆、植骨漏斗、骨科用钩针、骨刀、骨铰刀、骨填充器、试模组成。器械采用不锈钢材料制成，非无菌提供。”变更时间2021年12月21日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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