| 器械名称 | 慢性淋巴细胞白血病染色体及基因异常检测试剂盒（原位杂交法） |
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| 备案号 | 豫郑械备20180088号 |
| 备案人名称 | 河南赛诺特生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 郑州高新技术产业开发区翠竹街1号109号 |
| 生产地址 | 郑州高新技术产业开发区玉兰街55号厂房F区 |
| 型号规格 | 5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒 |
| 产品有效期 | -20℃±3℃避光、密封储存，有效期为12个月。 |
| 产品描述 | 由P53/Cep17探针、ATM/RB1探针、DLEU/Cep12探针和DAPI复染液组成。 |
| 预期用途 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 备案单位 | 郑州市食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-11-29 |
| 变更情况 | 生产地址由'郑州高新技术产业开发区翠竹街1号109号7楼'变更为'河南省郑州市郑州高新技术产业开发区玉兰街56号厂房F区' |
| 备案类型 | 国产 |
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