| 器械名称 | p16Ki67检测试剂盒(免疫细胞化学法) |
|---|---|
| 备案号 | 豫郑械备20200097号 |
| 备案人名称 | 河南赛诺特生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 郑州高新技术产业开发区翠竹街1号109号 |
| 生产地址 | 郑州高新技术产业开发区玉兰街55号厂房F区 |
| 型号规格 | 机载：100～150测试/盒；手工：20～40测试/盒、50～100测试/盒、100～200测试/盒、300～600测试/盒。 |
| 产品有效期 | 2-8℃储存，避免冰冻。有效期为12个月。 运输条件：运输温度不高于室温，运输时间不超过一周。 |
| 产品描述 | 由过氧化物酶封闭剂、组合一抗、组合二抗、快红显色剂(30×)、活化剂(30×)、快红缓冲液、DAB 底物(40×)、DAB底物缓冲液和苏木素组成。 |
| 预期用途 | 在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 备案单位 | 郑州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-11-29 |
| 变更情况 | 生产地址由”郑州高新技术产业开发区翠竹街1号109号”变更为”郑州高新技术产业开发区玉兰街55号厂房F区”;包装规格由”100～200测试/盒;300～600测试/盒。”变更为“机载：100～150测试/盒；手工：20～40测试/盒、50～100测试/盒、100～200测试/盒，300～600测试/盒。”；主要组成成分由“由过氧化物酶封闭剂、组合一抗、组合二抗、快红显色剂(30×)、活化剂(30×)、快红缓冲液、DAB底物(20×),DAB底物缓冲液和苏木素组成。”变更为”由过氧化物酶封闭剂、组合一抗、组合二抗、快红显色剂(30x)、活化剂(30x)、快红缓冲液、DAB底物(40×)、DAB底物缓冲液和苏木素组成”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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