| 器械名称 | 磁性颗粒-链霉亲和素工作液 |
|---|---|
| 备案号 | 津械备20160095号 |
| 备案人名称 | 天津博奥赛斯生物科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼 |
| 生产地址 | 天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼、11号楼1层104-105、4层,天津市东丽经济技术开发区四纬路10号201 |
| 型号规格 | 3.5mL/瓶，5mL/瓶，6.8mL/瓶，7.5mL/瓶，10 mL/瓶，12mL/瓶，15 mL /瓶，25 mL /瓶，50 mL /瓶，100 mL /瓶，200 mL /瓶。 |
| 产品有效期 | 2~8℃下储存，效期自检定合格之日起2年. |
| 产品描述 | 本产品主要组成成分为磁性颗粒-链霉亲和素、碱性磷酸盐缓冲液。 |
| 预期用途 | 本产品作为固相载体，可与生物素偶联的抗原/抗体结合，配合化学发光试剂用于抗原/抗体浓度测定。 |
| 备案单位 | 天津市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-01-21 |
| 变更情况 | 2022年01月21日:企业名称由"博奥赛斯（天津）生物科技有限公司 "变更为"天津博奥赛斯生物科技股份有限公司";注册地址由"天津市东丽开发区四纬路10号201 "变更为"天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼";移除生产场所：天津市东丽开发区四纬路10号201;移除生产场所：天津东丽经济技术开发区六经路国际医疗器械园14号楼、11号楼;新增生产场所：天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼、11号楼1层104-105、4层;新增生产场所：天津市东丽经济技术开发区四纬路10号201。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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