| 器械名称 | 自粘性硅胶胶带 |
|---|---|
| 备案号 | 浙温械备20180058号 |
| 备案人名称 | 浙江医鼎医用敷料有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 温州经济技术开发区滨海十二路588号 |
| 生产地址 | 温州经济技术开发区滨海十二路588号 |
| 型号规格 | Ⅰ型、Ⅱ型，具体详见附表。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1637730426560.docx) |
| 产品描述 | 通常为背材上涂有具有自粘特性的胶粘剂的胶带。部分胶带涂胶面有保护层。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。 |
| 预期用途 | 用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。 |
| 备案单位 | 温州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-11-29 |
| 变更情况 | 型号或规格由“型号分为Ⅰ型、Ⅱ型，规格见表1”变更为“Ⅰ型、Ⅱ型，增加规格：4x8 4x10 4x12 4x144x16 4x18 4x20 4x25 4x30 4x35 4x40 4x50 4x100 5x15 5x18 5x20 5x25 5x30 5x35 5x40 5x40 5x50 5x100，具体详见附表”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1556512161430.pdf)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1556512182962.pdf)变更时间2019年04月30日；变更为“Ⅰ型、Ⅱ型，增加规格：2x10,2.5x10,3.5x10,4x10,2.5x30,3.5x30,2x36,2.5x36,3.5x36,4x365x36,2x75,2x150,3.5x75,3.5x150,4x75,4x150,1.9x75,1.9x1501.25x75,1.25x150,2.5x75,2.5x150,2.5x500,5x75,5x150,5x500，具体详见附表。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1602815652246.pdf)变更时间2020年10月16日；变更为“Ⅰ型、Ⅱ型，增加规格：7x8.5，具体详见附表。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1609297355384.pdf)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1609297801830.pdf)变更时间2021年01月05日；”变更为“Ⅰ型、Ⅱ型，增加规格：2x5，2.5x5,3x5,3.5x5,4x5，5x5，具体详见附表。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1624929398276.pdf)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1625033215407.pdf)变更时间2021年06月30日；型号或规格由“Ⅰ型、Ⅱ型，增加规格：2x5，2.5x5,3x5,3.5x5,4x5，5x5，具体详见附表。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1624929398276.pdf)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1625033215407.pdf)”变更为“Ⅰ型、Ⅱ型，具体详见附表。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1637730426560.docx)”变更时间2021年11月29日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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