| 器械名称 | 样本稀释液 |
|---|---|
| 备案号 | 粤珠械备20170043号 |
| 备案人名称 | 珠海贝索生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 珠海市香洲区同昌路286号1栋 |
| 生产地址 | 珠海市香洲区同昌路286号 |
| 型号规格 | 型号：分枝杆菌菌液配制试剂、NALC法痰消化液、 NaOH碱处理液。规格：分枝杆菌菌液配制试剂：套组包装：套组I：20T/盒；套组II：5T/盒；单组分包装：磨菌管(25mm)50支/盒；磨菌管(16mm)20支/盒；稀释管20支/盒。NALC法痰消化液：4×100mL；4×50mL；(1+3)×100mL；25T/盒。NaOH碱处理液：500mL/瓶，250mL/瓶，100mL/瓶。 |
| 产品有效期 | 分枝杆菌菌液配制试剂：2℃～8℃保存（效期内可在8℃～30℃温度范围7天内短时运输），原包装未开封有效期为6个月，开封后应立即使用，不可重复使用。NALC法痰消化液：2℃～8℃保存（效期内可在8℃～3 |
| 产品描述 | 1、分枝杆菌菌液配制试剂：磨菌管、稀释管； 2、NALC法痰消化液：痰消化缓冲液、NALC、磷酸盐缓冲液浓缩液； 3、NaOH碱处理液：NaOH，水。 |
| 预期用途 | 样本稀释液用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其中，分枝杆菌菌液配制试剂适用于分枝杆菌的磨菌、菌液配制和稀释；NALC法痰消化液适用于分枝杆菌检测前对痰标本或其它非无菌体液标本的处理；NaOH碱处理液适用于分枝杆菌检测前对痰标本或其它非无菌体液标本进行碱直接处理。 |
| 备案单位 | 珠海市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-02-10 |
| 变更情况 | 型号/规格由“型号：分枝杆菌菌液配制试剂、NALC法痰消化液、 NaOH碱处理液。规格：分枝杆菌菌液配制试剂：套组包装：套组I：20T/盒；套组II：5T/盒；单组分包装：磨菌管（25mm）50支/盒；磨菌管（16mm）20支/盒；稀释管20支/盒。NALC法痰消化液：4×100mL；4×50mL。NaOH碱处理液：500mL/瓶，250mL/瓶，100mL/瓶。”变更为“型号：分枝杆菌菌液配制试剂、NALC法痰消化液、 NaOH碱处理液。规格：分枝杆菌菌液配制试剂：套组包装：套组I：20T/盒；套组II：5T/盒；单组分包装：磨菌管（25mm）50支/盒；磨菌管（16mm）20支/盒；稀释管20支/盒。NALC法痰消化液：4×100mL；4×50mL；(1+3)×100mL；25T/盒。NaOH碱处理液：500mL/瓶，250mL/瓶，100mL/瓶。” |
| 备案类型 | 暂无权限 |
