| 器械名称 | 体位固定器械包 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20160015号 |
| 备案人名称 | 广州天泓医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号G10栋401 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号G10栋401、广州市黄埔区姬堂长庚西街560号大院3栋101 |
| 型号规格 | 具体规格/型号见附件3 |
| 产品描述 | 由高分子固定绷带、外科胶带组成，组成包内各组成器械均属于第一类医疗器械。高分子固定绷带：为纺织加工而成的卷状材料。其形状通过绑扎的形式对创面敷料进行固定和限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。具有弹力特性。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。外科胶带：为背材上涂有具有自粘特性的胶粘剂的胶带。胶带涂胶面有保护层。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。 |
| 预期用途 | 高分子固定绷带：用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。外科胶带：用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。 |
| 备注 | 该产品为器械包。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-01-12 |
| 变更情况 | 2016年09月23日,产品名称由“包扎固定器械包”变更为“体位固定器械包”;型号/规格由“10、15、20、25、30、40、50”变更为“高分子固定绷带：10、15、20、25、30、35、40、45、50网纹易撕胶带：15、20、25、30、35、40、45、50”;产品技术要求变更;2016年11月04日,型号/规格由“高分子固定绷带：10、15、20、25、30、35、40、45、50网纹易撕胶带：15、20、25、30、35、40、45、50”变更为“高分子固定绷带：10、15、20A、20B、30、35A、35B、40、50 网纹易撕胶带：10、15、25、35、 50 具体型号/规格见附件。”;备注由“/”变更为“该产品为器械包”;产品技术要求变更;2018年04月11日,型号/规格由“高分子固定绷带：10、15、20A、20B、30、35A、35B、40、50 网纹易撕胶带：10、15、25、35、 50 具体型号/规格见附件。”变更为“具体规格/型号见附件1”。产品技术要求变更。2019年01月29日,生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号G10栋401”变更为“广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号G10栋401 ；广州市开发区科学城瑞和路39号G3座103”。2019年06月28日,型号/规格由“具体规格/型号见附件1”变更为“具体规格/型号见附件2”。2020年08月21日,型号/规格由“具体规格/型号见附件2”变更为“具体规格/型号见附件3”；预期用途由“高分子固定绷带：用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用；网纹易撕胶带：用于对创面敷料、绷带等提供粘贴力，以起到固定作用。”变更为“高分子固定绷带：用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。 外科胶带：用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。”；产品描述由“高分子固定绷带：带状弹性材料，不与创面直接接触；网纹易撕胶带：片状粘贴材料，非弹性，不与创面直接接触，粘贴部位为完好皮肤。”变更为“高分子固定绷带：为纺织加工而成的卷状、管状、三角形的材料。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。部分具有弹力或自粘等特性。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。外科胶带：为背材上涂有具有自粘特性的胶粘剂的胶带。部分胶带涂胶面有保护层。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。”。产品技术要求变更。2020年10月19日,生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号G10栋401 ；广州市开发区科学城瑞和路39号G3座103”变更为“广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号G10栋401、广州市黄埔区姬堂长庚西街560号大院3栋101”。2022年01月12日,产品描述由“高分子固定绷带：为纺织加工而成的卷状、管状、三角形的材料。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。部分具有弹力或自粘等特性。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。外科胶带：为背材上涂有具有自粘特性的胶粘剂的胶带。部分胶带涂胶面有保护层。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。”变更为“由高分子固定绷带、外科胶带组成，组成包内各组成器械均属于第一类医疗器械。高分子固定绷带：为纺织加工而成的卷状材料。其形状通过绑扎的形式对创面敷料进行固定和限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。具有弹力特性。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。外科胶带：为背材上涂有具有自粘特性的胶粘剂的胶带。胶带涂胶面有保护层。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。”。产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
扩展信息
