| 器械名称 | Ki-67抗体试剂(免疫组织化学) |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20180312号 |
| 备案人名称 | 深圳市达科为生物工程有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼702、703 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼702、703 |
| 型号规格 | 100μL/支、3mL/瓶、6mL/瓶、7mL/瓶、30mL/瓶 |
| 产品有效期 | 2~8℃密封保存，有效期24个月。 |
| 产品描述 | 鼠抗人Ki-67免疫组化单克隆抗体、BSA、PBS、ProClin300 |
| 预期用途 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-01-29 |
| 变更情况 | 2019年9月13日:变更主要组成成分，其中叠氮钠，变为ProClin300。2022年1月29日：变更产品有效期，其中12个月，变为24个月。变更包装规格，原基础上增加100μL/支、7mL/瓶、30mL/瓶，同时删减1.5ml/瓶。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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