| 器械名称 | 医用冷敷眼罩 |
|---|---|
| 备案号 | 鄂鄂州械备20160008号 |
| 备案人名称 | 湖北惠真源药械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 鄂州市鄂燕老路7号（周宝乐饮料厂院内） |
| 生产地址 | 鄂州市鄂燕老路7号 |
| 型号规格 | 遮眼型：80mm*40mm；90mm*45mm。不遮眼型：80mm*40mm；60mm*30mm。 |
| 产品有效期 | - |
| 产品描述 | 由高分子亲水凝胶层和各种形式的外套(隔离层)及固定器(无纺布固定带)组成。高分子亲水凝胶层由聚丙烯酸酯、甘油、水等制成。凝胶层不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 |
| 预期用途 | 用于人体物理退热、体表面特定部位(眼部)的降温。仅用于闭合性软组织。 |
| 备案单位 | 鄂州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-12-01 |
| 变更情况 | 产品名称由"医用护眼贴"变更为"医用冷敷眼罩",产品描述由"由高分子亲水凝胶层和无纺布固定带、隔离层等组成。用于人体外表面特定部位（如眼部等）。主体部分为凝胶层，由花青素（颜色调节）、尼泊金乙酯、水、高分子物质（包含甘油）制成。所含成分不具有药理学作用。"变更为"由降温物质(高分子亲水凝胶层)和各种形式的外套(隔离层)及固定器具(无纺布固定带)组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。",预期用途由"用于冷敷理疗。贴于眼部周围，适用于缓解或减轻用眼过度引起的眼疲劳等不适症状。"变更为"用于人体物理退热、体表面特定部位(眼部)的降温。仅用于闭合性软组织。",备案日期由"2017-12-18"变更为"2021-03-18" 结构特征由"无源"变更为"null",备案日期由"2021-03-18"变更为"2021-03-18" 产品描述由"由降温物质(高分子亲水凝胶层)和各种形式的外套(隔离层)及固定器具(无纺布固定带)组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。"变更为"由高分子亲水凝胶层和各种形式的外套（隔离层）及固定器具（无纺布固定带）组成。高分子亲水凝胶层由聚丙烯酸酯、甘油、水等制成。凝胶层不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。",备案日期由"2021-03-18"变更为"2021-12-01" |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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