| 器械名称 | 种植辅助材料 Auxiliary Instruments for dental implant |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20220029号 |
| 备案人名称 | 雅定种植系统有限公司 ADIN DENTAL IMPLANT SYSTEMS LTD. |
| 备案人注册地址 | Industrial Zone Alon Tavor, POB 1128 Afula, 1811101 Israel |
| 生产地址 | Industrial Zone Alon Tavor, POB 1128 Afula, 1811101 Israel |
| 代理人名称 | 广州市红实商贸有限公司 |
| 代理人注册地址 | 广州市荔湾区花蕾路10号612、613、615室（仅限办公） |
| 型号规格 | 附表(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1642466515436.docx) |
| 产品描述 | 种植辅助材料包括基底帽和试戴体。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。本次申报的组合包部件均包含在第一类医疗器械分类目录中。 |
| 预期用途 | 用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。基底帽：用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。试戴体：用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-01-28 |
| 变更情况 | 代理人住所由“广州市荔湾区花湾路600-636号A3栋4层447房”变更为“广州市荔湾区花蕾路10号612、613、615室（仅限办公）”变更时间2024年04月03日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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