| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
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| 备案号 | 冀沧械备20210109号 |
| 备案人名称 | 沧州永康医药用品有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 河北省沧州市沧县大官厅郭才村 |
| 生产地址 | 河北省沧州市沧县大官厅郭才村 |
| 型号规格 | YK-A(磁珠法)：32T/盒、48T/盒、96T/盒； YK-B(吸附柱法)：25T/盒、50T/盒 |
| 产品描述 | 本产品主要根据产品型号不同分为磁珠法和吸附柱法，产品型号YK-A为磁珠法，可进行32个、48个、96个样本的核酸提取，主要由磁棒套和预分装96深孔板组成，其中96深孔板中主要包含裂解液、样品洗涤液、 样品洗脱液、磁珠。产品型号YK-B为吸附柱法，可进行25个、50个样本的核酸提取，其中主要由吸附柱、收集管、裂解液、样品洗涤液、样品洗脱液组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 沧州市行政审批局 |
| 备案日期 | 2021-12-13 |
| 变更情况 | 变更产品说明书，变更产品技术要求，变更时间2022年1月11日。变更时间2022年01月11日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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