| 器械名称 | 屈光飞秒激光手术器械包 |
|---|---|
| 备案号 | 鲁淄械备20220009号 |
| 备案人名称 | 新华手术器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 屈光飞秒激光手术器械包 |
| 生产地址 | 屈光飞秒激光手术器械包 |
| 型号规格 | FM-I型、FM-II型 |
| 产品描述 | 包内配有开睑器由头部和柄部组成，头端圆钝，边缘圆滑，采用不锈钢材质制成。冲洗针由由针头、针体和柄部组成，采用不锈钢材料制成，不在内窥镜下使用。缝线结扎镊由一对尾部叠合的叶片组成，采用不锈钢材料制成，不在内窥镜下使用。透镜镊由头部和柄部组成。角膜分离器为由铲片和柄部组成。角膜上皮掀瓣器由匙状头部和柄部组成。系线镊由一对尾部叠合的叶片组成，采用不锈钢材料制成。虹膜拉钩由头部和杆部组成，头部带钩头。以上产品均非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。FM-I型屈光飞秒激光手术器械包有开睑器、冲洗针、缝线结扎镊、透镜镊、角膜分离器、角膜上皮掀瓣器6个品种，6个规格，6件产品组成。FM-II型屈光飞秒激光手术器械包有开睑器、冲洗针、系线镊、透镜镊、角膜分离器、角膜上皮掀瓣器、虹膜拉钩7个品种，7个规格，7件产品组成。 |
| 预期用途 | 屈光飞秒激光手术器械包用于眼科飞秒激光屈光矫正手术。器械包内开睑器用于扩张和支撑眼组织。冲洗针用于手术中冲洗眼组织。缝线结扎镊用于夹持器械、敷料。透镜镊用于飞秒激光手术过程中夹持角膜瓣，从角膜基质层中取出。角膜分离器用于剥开或分离眼组织。角膜上皮掀瓣器用于扩张和支撑眼组织。系线镊用于夹持眼组织、眼内异物或器械。虹膜拉钩用于钩拉眼组织。 |
| 备案单位 | 淄博市行政审批服务局 |
| 备案日期 | 2022-01-11 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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