| 器械名称 | 骨科电钻头 |
|---|---|
| 备案号 | 沪嘉械备20210227号 |
| 备案人名称 | 上海博进医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市嘉定区马陆镇龙盘路125号6幢2楼A区 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区马陆镇龙盘路125号6幢2楼A区、一楼C区 |
| 型号规格 | BJZC-1.1-35-115、BJZC-5.0-50-115、BJZC-4.5-51-195、BJZC-4.5-50-115、BJZC-4.2-60-300、BJZC-4.2-50-200、BJZC-4.2-50-115、BJZC-4.0-72-300-SJ、BJZC-4.0-55-300、BJZC-4.0-55-200、BJZC-4.0-55-115、BJZC-4.0-50-250、BJZC-4.0-25-70、BJZC-3.5-60-300、BJZC-3.5-55-200、BJZC-3.5-50-195-SJ、BJZC-3.5-50-195-SJ、BJZC-3.5-50-180、BJZC-3.5-50-115、BJZC-3.2-60-300、BJZC-3.2-50-200、BJZC-3.2-50-115、BJZC-3.0-55-180、BJZC-3.0-55-115、BJZC-3.0-50-200、BJZC-2.7-50-115、BJZC-2.6-40-120、BJZC-2.5-50-250、BJZC-2.5-50-150、BJZC-2.5-50-115、BJZC-2.4-50-115、BJZC-2.4-35-115、BJZC-2.4-20-450、BJZC-2.0-50-150、BJZC-2.0-50-110、BJZC-2.0-40-120、BJZC-2.0-35-115、BJZC-4.5-55-200、BJZC-2.0-15-45、BJZC-1.8-35-115、BJZC-1.7-7-20、BJZC-1.5-35-115、BJZC-4.8-60-300、BJZC-3.8-60-300、BJZC-2.7-50-200、BJZC-2.0-30-100、BJZC-3.5-50-150、BJZC-2.5-50-150、BJZC-3.2-50-150、BJZC-1.5-35-100、BJZC-1.5-35-70、BJZC-2.0-30-85、BJZC-2.7-50-150、BJZC-2.5-50-95、BJZC-4.0-72-330-SJ、BJZC-1.1-20-45、BJZCZ-2.0/3.0-30-150、BJZCZ-2.0-20-150、BJZCZ-2.0-35-105、BJZCZ-2.2-20-150、BJZCZ-2.5/3.5-35-160、BJZCZ-2.5-58.5-120-U、BJZCZ-2.7-30-150、BJZCZ-2.8-50-150、BJZCZ-2.9/4.0-40-160、BJZCZ-3.2-35-150、BJZCZ-3.2-35-150-SJ、BJZCZ-3.5-30-200、BJZCZ-3.8/4.5-50-160、BJZCZ-3.8-50-150、BJZCZ-4.0-30-200-SJ、BJZCZ-4.2/5.8-60-220、BJZCZ-4.5-40-250、BJZCZ-4.5-50-150、BJZCZ-5.0-25-170、BJZCZ-6.0-70-200、BJZCZ-6.0-70-300、BJZC-1.1-25-125-U、BJZC-1.5-25-102-U、BJZC-5.2-52-250-U、BJZC-5.0-25-125-U、BJZC-4.5-80-200-U、BJZC-4.5-40-165-U、BJZC-4.5-50-200-U、BJZC-4.5-50-150-U、BJZC-4.5-50-147-U、BJZC-4.5-45-150-U、BJZC-4.5-36-54-GJ、BJZC-4.5-30-195-U、BJZC-4.5-25-125-U、BJZC-4.3-60-300-U、BJZC-4.0-60-310-U、BJZC-4.0-50-240-U、BJZC-4.0-50-200-U、BJZC-4.0-50-115-U、BJZC-4.0-30-200-U、BJZC-4.0-30-185-U、BJZC-4.0-25-125-U、BJZC-3.5-50-200-U、BJZC-3.5-50-145-U、BJZC-3.5-50-120-U、BJZC-3.5-40-165-U、BJZC-3.5-35-52.3-GJ、BJZC-3.5-30-200-U、BJZC-3.5-30-195-U、BJZC-3.5-25-42.3-GJ、BJZC-3.5-25-125-U、BJZC-3.5-15-42.3-GJ、BJZC-3.2-60-195-U、BJZC-3.2-50-200-U、BJZC-3.2-50-180-U、BJZC-3.2-50-114-U、BJZC-3.2-48.5-104-U、BJZC-3.2-45-155-U、BJZC-3.2-45-150-U、BJZC-3.2-41.5-94-U、BJZC-3.2-40-195-U、BJZC-3.2-40-165-U、BJZC-3.2-40-145-U、BJZC-3.2-37.5-89-U、BJZC-3.2-35-100-U、BJZC-3.2-32.5-84-U、BJZC-3.2-27.5-79-U、BJZC-3.2-25-140-U、BJZC-3.2-25-125-U、BJZC-3.2-24-57.3-GJ、BJZC-3.2-24-42.3-GJ、BJZC-3.2-22.5-74-U、BJZC-3.2-12.5-55-U、BJZC-3.0-50-200-U、BJZC-3.0-35-100-U、BJZC-2.7-60-180-U、BJZC-2.7-50-200-U、BJZC-2.7-50-125-U、BJZC-2.7-35-125-U、BJZC-2.7-30-125-U、BJZC-2.7-25-125-U、BJZC-2.7-25-120-U、BJZC-2.5-72-300-SJ、BJZC-2.5-60-160-U、BJZC-2.5-60-125-U、BJZC-2.5-50-200-U、BJZC-2.5-50-110-U、BJZC-2.5-45-150-U、BJZC-2.5-35-120-U、BJZC-2.5-28-127-U、BJZC-2.5-26.6-130-U、BJZC-2.5-25-125-U、BJZC-2.4-25-125-U、BJZC-2.3-60-180-U、BJZC-2.0-50-200-U、BJZC-2.0-35-100-U、BJZC-2.0-30-125-U、BJZC-1.8-25-125-U、BJZC-1.5-35-100-U、BJZC-1.5-25-88-U、BJZC-1.5-25-125-U、BJZC-4.5-50-280-U、BJZC-4.8-50-200-U、BJZC-4.8-50-280-U、BJZC-3.2-50-250-U、BJZC-3.0-16-300-U、BJZCZ-1.7-23-100-U、BJZCZ-2.0-39.5-100-U、BJZCZ-2.2-39.5-100-U、BJZCZ-2.5-40-120、BJZCZ-3.0-30-100-U、BJZCZ-3.0-58.5-120-U、BJZCZ-2.2-15-120-U、BJZCZ-3.0-15-120-U、BJZCZ-3.2-35-150-U。 |
| 产品描述 | 由钻身和螺旋槽、尾部接口组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 与有源设备配合使用，用于钻孔、攻螺纹、固定、导向和插入取出植入物。 |
| 备案单位 | 上海市嘉定区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-12-31 |
| 变更情况 | 一、根据2021年公布的《第一类医疗器械产品目录》实施通告第七项要求，变更如下内容： 1、产品描述由“由钻身和螺旋槽、尾部接口组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供”变更为“由钻身和螺旋槽、尾部接口组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用”。 2、产品说明书及最小销售单元标签修订：①产品结构组成及材质“骨科电钻头为一体成型结构，由钻身和螺旋槽、尾部接口构成，材料采用YY/T 0294.1-2016《外科器械 金属材料 第1部分：不锈钢》中规定不锈钢材料”变更为“由钻身和螺旋槽、尾部接口组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”②产品适用范围由“本产品是一种用于医用电气设备的附件，需与相适配的医用电气设备配合才可使用，属于医用电气设备的配套工具，主要是由具有相应的技术或经过适当培训的医务人员用于钻孔、攻螺纹、固定、导向或插入取出植入物”变更为“与有源设备配合使用，用于钻孔、攻螺纹、固定、导向和插入取出植入物。” 二、产品技术要求、产品说明书及最小销售单元标签设计样等文件中修改型号 1、删除型号： BJZC-4.5-51-195、BJZC-2.4-50-115、BJZC-2.4-20-450、BJZC-2.0-30-100 2、删除重复型号（重复两个，删除一个）： BJZC-3.5-50-195-SJ、BJZC-2.5-50-150;2022-03-07 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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