| 器械名称 | 核酸提取试剂（磁珠法） |
|---|---|
| 备案号 | 冀唐械备20210022号 |
| 备案人名称 | 英诺特（唐山）生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号 |
| 生产地址 | 迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号 |
| 型号规格 | 4板预分装：96次/盒。 3板预分装：48 次/盒，96次/盒，480次/盒，960次/盒。 |
| 产品描述 | 4板预分装：主要由Buffer MVN、Buffer DW1P、Buffer MWP&磁珠、RNase Free H2O、核酸提取仪磁力套组成。 3板 预分装：核酸提取试剂(主要由裂解液、 漂洗液、磁珠、洗脱液组成)、96磁棒套 |
| 预期用途 | 用于病毒核酸提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 唐山市行政审批局 |
| 备案日期 | 2021-12-03 |
| 变更情况 | 包装规格由“预分装：96次/盒”变更为“4板预分装：96次/盒。 3板预分装：48 次/盒，96次/盒，480次/盒，960次/盒。”；主要组成成分由“本产品包含如下组成成分：Buffer MVN、Buffer DW1P、Buffer MWP&磁珠、RNase Free H2O、核酸提取仪磁力套”变更为“4板预分装：主要由Buffer MVN、Buffer DW1P、Buffer MWP&磁珠、RNase Free H2O、核酸提取仪磁力套组成。 3板 预分装：核酸提取试剂（主要由裂解液、 漂洗液、磁珠、洗脱液组成）、96磁棒套”变更时间2022年04月15日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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