| 器械名称 | 髋关节成型凹凸钻 |
|---|---|
| 备案号 | 沪嘉械备20210222号 |
| 备案人名称 | 上海博进医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市嘉定区马陆镇龙盘路125号6幢2楼A区 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区马陆镇龙盘路125号6幢2楼A区、一楼C区 |
| 型号规格 | BJ-000-003-001-34、BJ-000-003-001-42、BJ-000-003-001-50、BJ-000-003-001-35、BJ-000-003-001-43、BJ-000-003-001-51、BJ-000-003-001-36、BJ-000-003-001-44、BJ-000-003-001-52、BJ-000-003-001-37、BJ-000-003-001-45、BJ-000-003-001-53、BJ-000-003-001-38、BJ-000-003-001-46、BJ-000-003-001-54、BJ-000-003-001-39、BJ-000-003-001-47、BJ-000-003-001-55、BJ-000-003-001-40、BJ-000-003-001-48、BJ-000-003-001-56、BJ-000-003-001-41、BJ-000-003-001-49、BJ-000-003-001-57、BJ-000-003-001-58、BJ-000-003-001-59、BJ-000-003-001-60、BJ-000-003-001-61、BJ-000-003-001-62、BJ-000-003-001-63、BJ-000-003-001-64、BJ-000-003-001-65、BJ-000-003-001-66、BJ-000-003-001-67、BJ-000-003-001-68、BJ-000-003-001-69、BJ-000-003-001-70、BJ-000-003-001-71、BJ-000-003-001-72、BJ-000-003-002-42、BJ-000-003-002-44、BJ-000-003-002-45、BJ-000-003-002-46、BJ-000-003-002-47、BJ-000-003-002-48、BJ-000-003-002-49、BJ-000-003-002-50、BJ-000-003-002-51、BJ-000-003-002-52、BJ-000-003-002-53、BJ-000-003-002-54、BJ-000-003-002-55、BJ-000-003-002-56、BJ-000-003-002-57、BJ-000-003-002-58、BJ-000-003-002-59、BJ-000-003-002-60、BJ-000-003-002-61、BJ-000-003-002-62、BJ-035-003-001-42、BJ-035-003-001-44、BJ-035-003-001-46、BJ-035-003-001-48、BJ-035-003-001-50、BJ-035-003-001-52、BJ-035-003-001-54、BJ-035-003-001-56、BJ-035-003-001-58、BJ-035-003-001-60、BJ-035-003-001-62、BJ-035-003-001-64、BJ1107D2-43、BJ1107D2-44、BJ1107D2-45、BJ1107D2-46、BJ1107D2-47、BJ1107D2-48、BJ1107D2-49、BJ1107D2-50、BJ1107D2-51、BJ1107D2-52、BJ1107D2-53、BJ1107D2-54、BJ1107D2-55、BJ1107D2-56、BJ1107D2-57、BJ1107D2-58、BJ1107D2-59、BJ1107D2-60、BJ1107D2-61、BJ1107D2-62、BJ1107D2-63、BJ1107D2-64、BJ1107D2-65、BJ1107D2-66、BJSZC-18、BJSZC-19、BJSZC-20、BJSZC-21、BJSZC-22、BJSZC-23、BJSZC-23.5、BJSZC-24、BJSZC-25、BJSZC-25.5、BJSZC-26、BJSZC-27、BJSZC-27.5、BJSZC-28、BJ-000-003-001-80。 |
| 产品描述 | 头部为有研磨性外表面的半球形。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于修整股骨头和髋臼。 |
| 备案单位 | 上海市嘉定区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-12-29 |
| 变更情况 | 一、根据2021年公布的《第一类医疗器械产品目录》实施通告第七项要求，变更如下内容： 1、产品描述由“头部为具有研磨性外表面的半球形。采用不锈钢材料制成。非无菌提供”变更为“由头部和柄部组成，头部具有研磨性外表面的半球形，有多种型号，手持式手动外科器械。采用不锈钢材料制成。不与有源器械（含气动工具）连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用”。 2、产品说明书及最小销售单元标签修订：①产品结构组成及材质“髋关节成型凹凸钻的头部具有研磨性外表面的半球形，采用不锈钢材料制成”变更为“由头部和柄部组成，头部具有研磨性外表面的半球形，有多种型号，手持式手动外科器械。采用不锈钢材料制成。不与有源器械（含气动工具）连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。” 二、产品技术要求、产品说明书及最小销售单元标签设计样等文件中修改型号 1、新增型号： BJ-000-003-001-73、BJ-000-003-001-74、BJ-000-003-001-75、BJ-000-003-001-76、BJ-000-003-001-77、BJ-000-003-001-78、BJ-000-003-001-79、BJ-000-003-002-35、BJ-000-003-002-36、BJ-000-003-002-37、BJ-000-003-002-38、BJ-000-003-002-39、BJ-000-003-002-40、BJ-000-003-002-41、BJ-000-003-002-43、BJ-000-003-002-63、BJ-000-003-002-64、BJ-000-003-002-65、BJ-000-003-002-66、BJ-000-003-002-67、BJ-000-003-002-68、BJ-000-003-002-69、BJ-000-003-002-70、BJ-000-003-002-71、BJ-000-003-002-72、BJ-000-003-002-73、BJ-000-003-002-74、BJ-000-003-002-75、BJ-000-003-002-76、BJ-000-003-002-77、BJ-000-003-002-78、BJ-000-003-002-79、BJ-000-003-002-80、BJ1107D2-36、BJ1107D2-37、BJ1107D2-38、BJ1107D2-39、BJ1107D2-40、BJ1107D2-41、BJ1107D2-42、BJ1107D2-67、BJ1107D2-68、BJ1107D2-69、BJ1107D2-70;2022-03-07 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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