| 器械名称 | 脊柱通用手术器械包 |
|---|---|
| 备案号 | 沪闵械备20210126号 |
| 备案人名称 | 上海锐植医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市闵行区江月路999号13幢一、二、三层 |
| 生产地址 | 上海市闵行区立跃路1768弄67号6幢1层；上海市闵行区江月路999号13幢一、二、三、五层 |
| 型号规格 | 脊柱通用手术器械包分为Legend型和Ring型，两个型号由器械包的标配工、专用工加上选配工组成。 标配工由：骨质开口器Ⅰ型(开口器)、开路器Ⅰ型(直开路器)、开路器Ⅱ型(直开路器(胸椎))、开路器Ⅲ型(弯开路器)、骨探针Ⅰ型(直探针(加硬))、骨科用螺丝刀Ⅰ型(梅花扳手)、快装手柄Ⅰ型(卵形手柄)、量规(模拟棒)、弯棒器(弯棒器)、植入棒压入器Ⅰ型(压棒器)、骨科用扳手Ⅰ型(横连内六角扳手)、夹持钳(横连持钳)、骨科用扳手Ⅱ型(横连外六角扳手)、脊柱撑开器Ⅰ型(平行撑开钳)、压缩钳Ⅰ型(平行加压钳)、快装手柄Ⅱ型(T型手柄)、持棒钳Ⅰ型(持棒钳)、持棒钳Ⅱ型(持棒钳)、转棒钳(旋棒扳手)、脊柱撑开器Ⅱ型(撑开钳)、压缩钳Ⅱ型(压缩钳)、骨质开口器Ⅱ型(开口器(四刃))、开路器Ⅳ型(直开路器)、开路器Ⅴ型(弯开路器)、开路器Ⅵ型(直开路器(胸椎))、骨科用螺丝刀Ⅱ型(长梅花扳手)、植入棒压入器Ⅱ型(压棒钳)、骨探针Ⅱ型(双头探针)、骨定位针(球形定位针)、定位针(柱形定位针)、丝锥Ⅰ型(丝锥(4.0mm))、丝锥Ⅱ型(丝锥(5.0mm))、丝锥Ⅲ型(丝锥(6.0mm))、棘轮手柄(棘轮手柄(直))、持取器Ⅰ型(螺塞持取器)、对抗扳手(螺钉对抗扳手)、椎弓根钉尾部切断器(叶片折断扳手)、螺塞横连盒(螺塞横连盒)、护套Ⅰ型(复位套筒)、护套Ⅱ型(复位套筒)、复位钳Ⅰ型(蛙式复位钳)、复位钳Ⅱ型(枪式复位钳(6.0))、工盒(工盒)组成。 Legend专用工由：骨科用扳手Ⅲ型(螺钉转换器)、上钉器Ⅰ型(Legend二合一多轴螺钉起子)组成。 Ring专用工由上钉器Ⅱ型(Ring二合一多轴螺钉起子)、持取器Ⅱ型(翻修梅花扳手)、骨科用螺丝刀Ⅲ型(梅花锁紧扳手)组成。 选配工包含所有上述工。 |
| 产品描述 | 脊柱通用手术器械包分为Legend型和Ring型，两个型号由器械包的标配工、专用工加上选配工组成。 标配工：骨质开口器Ⅰ型：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料、高分子材料制成。非无菌提供。开路器Ⅰ型：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料、高分子材料制成。非无菌提供。开路器Ⅱ型：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料、高分子材料制成。非无菌提供。开路器Ⅲ型：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料、高分子材料制成。非无菌提供。骨探针Ⅰ型：由头部和柄部组成，角弯型。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。骨科用螺丝刀Ⅰ型：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。快装手柄Ⅰ型：骨科手术配套工。采用不锈钢、高分子材料制成。非无菌提供。量规：骨科手术配套基础工。采用高分子材料制成。非无菌提供。弯棒器：骨科创伤手术配套工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。植入棒压入器Ⅰ型：脊柱手术配套手术工。采用不锈钢、高分子材料制成。非无菌提供。骨科用扳手Ⅰ型：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。夹持钳：由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面设有齿，钳柄之间设置了锁合装置。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。骨科用扳手Ⅱ型：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。脊柱撑开器Ⅰ型：手柄坚固，头部渐薄，型式直型，牵引刀片位于工作端，通过一个单枢轴动作，枢轴传递牵引所需的力。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。压缩钳Ⅰ型：由左右钳柄、弹簧片和齿条组成，单关节。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。快装手柄Ⅱ型：骨科手术配套工。采用不锈钢、高分子材料制成。非无菌提供。持棒钳Ⅰ型：由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面设有齿，钳柄之间设置了锁合装置。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。持棒钳Ⅱ型：由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面设有齿，钳柄之间设置了锁合装置。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。转棒钳：由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面设有齿，钳柄之间设置了锁合装置。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。脊柱撑开器Ⅱ型：手柄坚固，头部渐薄，型式直型，牵引刀片位于工作端，通过一个单枢轴动作，枢轴传递牵引所需的力。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。压缩钳Ⅱ型：由左右钳柄、弹簧片和齿条组成，单关节。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。骨质开口器Ⅱ型：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料、高分子材料制成。非无菌提供。开路器Ⅳ型：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料、高分子材料制成。非无菌提供。开路器Ⅴ型：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料、高分子材料制成。非无菌提供。开路器Ⅵ型：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料、高分子材料制成。非无菌提供。骨科用螺丝刀Ⅱ型：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。植入棒压入器Ⅱ型：脊柱手术配套手术工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。骨探针Ⅱ型：由头部和柄部组成，角弯型。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。骨定位针：由头部、针体和尾部组成，光杆型。采用不锈钢材料材料制成。非无菌提供。定位针：由头部、针体和尾部组成，光杆型。采用不锈钢材料材料制成。非无菌提供。丝锥Ⅰ型：由刃部和柄部组成。刃部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢材料制成。非无菌提供。丝锥Ⅱ型：由刃部和柄部组成。刃部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢材料制成。非无菌提供。丝锥Ⅲ型：由刃部和柄部组成。刃部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢材料制成。非无菌提供。棘轮手柄：骨科手术配套工。采用不锈钢、高分子材料制成。非无菌提供。持取器Ⅰ型：脊柱手术配套手术工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。对抗扳手：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。椎弓根钉尾部切断器：脊柱手术配套手术工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。螺塞横连盒：采用高分子材料制成。护套Ⅰ型：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。护套Ⅱ型:骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。复位钳Ⅰ型：由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面设有齿，钳柄之间设置了锁合装置。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。复位钳Ⅱ型:由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面设有齿，钳柄之间设置了锁合装置。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。工盒：采用铝合金材料制成。 Legend专用工：骨科用扳手Ⅲ型：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。上钉器Ⅰ型：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 Ring专用工：上钉器Ⅱ型:骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。持取器Ⅱ型:骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。骨科用螺丝刀Ⅲ型:骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 选配工包含所有上述工。 |
| 预期用途 | 脊柱通用手术器械包主要用于与脊柱内固定植入物配套使用。 |
| 备案单位 | 上海市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-12-29 |
| 变更情况 | 根据新发布的国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）变更产品的产品描述。详见备案信息表变化内容比对列表与产品技术要求变化内容比对表。;2022-03-28,型号/规格包装规格变更为： 脊柱通用手术器械包分为通用手术器械包标配工具、Legend型和Ring型专用工具、选配工具。 通用手术器械包标配工具由：骨质开口器Ⅱ型、开路器Ⅳ型、开路器Ⅴ型、开路器Ⅵ型、骨探针Ⅰ型、骨科用螺丝刀Ⅰ型、快装手柄Ⅰ型、量规、弯棒器、植入棒压入器Ⅰ型、骨科用扳手Ⅰ型、夹持钳、骨科用扳手Ⅱ型、脊柱撑开器Ⅰ型、压缩钳Ⅰ型、快装手柄Ⅱ型、持棒钳Ⅰ型、持棒钳Ⅱ型、转棒钳、脊柱撑开器Ⅱ型、压缩钳Ⅱ型、骨科用螺丝刀Ⅱ型、植入棒压入器Ⅱ型、骨探针Ⅱ型、骨定位针、定位针、丝锥Ⅰ型、丝锥Ⅱ型、丝锥Ⅲ型、棘轮手柄、持取器Ⅰ型、对抗扳手、椎弓根钉尾部切断器、螺塞横连盒、护套Ⅱ型、复位钳Ⅱ型、工具盒组成。 Legend型专用工具由：通用手术器械包标配工具、骨科用扳手Ⅲ型、上钉器Ⅰ型组成。 Ring型专用工具由：通用手术器械包标配工具、上钉器Ⅱ型、持取器Ⅱ型、骨科用螺丝刀Ⅲ型组成。 选配工具：骨科用扳手Ⅲ型、上钉器Ⅰ型、上钉器Ⅱ型、持取器Ⅱ型、骨科用螺丝刀Ⅲ型、骨质开口器Ⅰ型、开路器Ⅰ型、开路器Ⅱ型、开路器Ⅲ型、护套Ⅰ型、复位钳Ⅰ型、骨质开口器Ⅱ型、开路器Ⅳ型、开路器Ⅴ型、开路器Ⅵ型、骨探针Ⅰ型、骨科用螺丝刀Ⅰ型、快装手柄Ⅰ型、量规、弯棒器、植入棒压入器Ⅰ型、骨科用扳手Ⅰ型、夹持钳、骨科用扳手Ⅱ型、脊柱撑开器Ⅰ型、压缩钳Ⅰ型、快装手柄Ⅱ型、持棒钳Ⅰ型、持棒钳Ⅱ型、转棒钳、脊柱撑开器Ⅱ型、压缩钳Ⅱ型、骨科用螺丝刀Ⅱ型、植入棒压入器Ⅱ型、骨探针Ⅱ型、骨定位针、定位针、丝锥Ⅰ型、丝锥Ⅱ型、丝锥Ⅲ型、棘轮手柄、持取器Ⅰ型、对抗扳手、椎弓根钉尾部切断器、螺塞横连盒、护套Ⅱ型、复位钳Ⅱ型。;2021-12-31 |
| 备案类型 | 国产 |
沪闵械备20210126号:脊柱通用手术器械包
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