| 器械名称 | 全自动核酸提取仪 |
|---|---|
| 备案号 | 沪闵械备20210125号 |
| 备案人名称 | 上海思路迪生物医学科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市闵行区绿洲环路396弄1号14层 |
| 生产地址 | 上海市闵行区绿洲环路396弄1号14层 |
| 型号规格 | ANDiS 355 |
| 产品描述 | 本产品由控制系统、运动模块、加热模块、磁棒、触摸屏、电源、外壳、嵌入式软件(发布版本：V1)组成。 |
| 预期用途 | 用于临床样本中核酸的提取、纯化。 |
| 备案单位 | 上海市闵行区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-12-29 |
| 变更情况 | 技术要求变更： "2.2.3提纯孔间稳定性 1）检测提取物得到N基因的Ct值，其平均值M的范围32.27~34.27 2）CV应≤2%。" 变更为 "2.2.3提纯孔间稳定性 CV应≤3%。";2022-05-17,生产地址变更 生产地址由 “上海市闵行区新骏环路158号2幢401室、402室” 变更为 “上海市闵行区绿洲环路396弄1号”;2022-11-18,住所变更 住所由“ 上海市闵行区新骏环路158号2幢304室、404室、402室、401室” 变更为“ 上海市闵行区绿洲环路396弄1号1-4层”;2023-05-15,生产地址变更 生产地址由“ 上海市闵行区绿洲环路396弄1号” 变更为“ 上海市闵行区绿洲环路396弄1号1-4层”;2023-08-31 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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