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器械名称 核酸提取试剂
备案号 沪闵械备20210122号
备案人名称 上海思路迪生物医学科技有限公司
企业联系电话 暂无权限
备案人注册地址 上海市闵行区绿洲环路396弄1号14层
生产地址 上海市闵行区绿洲环路396弄1号14层
型号规格 96测试/盒
产品有效期 10℃~30℃保存,有效期9个月
产品描述 本品由裂解液试剂板(硫氰酸胍、磁珠、Tween-20)、清洗液试剂板(1,2-丙二醇)、洗脱液试剂板(Tris)、磁棒套组成
预期用途 本产品用于鼻咽拭子样本、口咽拭子、唾液样本中病毒核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。
备案单位 上海市闵行区市场监督管理局
备案日期 2021-12-28
变更情况 规格 2022-06-08 由“96测试/盒、192测试/盒、1920测试/盒” 变更为“96测试/盒、192测试/盒、1920测试/箱”;2022-06-08,2022-05-17 1.产品有效期:由“有效期9个月” 变更为“有效期 12个月” 2.规格:由“96测试/盒” 变更为 “96测试/盒、192测试/盒 1920测试/盒”;2022-05-19,2022-10-25 1.生产地址变更为“上海市闵行区绿洲环路10号7幢101、201、202室;江苏省昆山市千灯镇圣祥东路 188 号 A1、A5、B1 西一单元厂房( 美东汇成生命科技(昆山)有限公司受托生产,统一社会信用代码:91320583MA25NK6N1W)”;2022-10-26,2022-09-26 1.新增生产地址:江苏省昆山市千灯镇圣祥东路188号A1、A5、B1西一单元厂房 (委托生产,受托方:美东汇成声明科技(昆山)有限公司,统一社会信用代码为:91320583MA25NK6N1W);2022-09-28,2023-08-25 生产地址由“ 上海市闵行区绿洲环路396弄1号” 变更为“ 上海市闵行区绿洲环路396弄1号1-4层”;2023-08-29,2023-07-03 注册地址变更 1) 注册地址由 “ 上海市闵行区新骏环路158号2幢304室、404室、402室、401室 ” 变更为 “ 上海市闵行区绿洲环路396弄1号1-4层 ” 2) 生产地址由“上海市闵行区绿洲环路 10 号 7 幢 101、201、202 室;江苏省昆山市千灯镇圣祥东路 188 号 A1、A5、B1西一单元厂房( 美东汇成生命科技(昆山)有限公司受托生产,统一社会信用代码:91320583MA25NK6N1W)” 变更为 “ 上海市闵行区绿洲环路396弄1号”;2023-07-04
备案类型 暂无权限
数据更新时间:2024-11-07
发布