| 器械名称 | 医学图像体外定位贴 |
|---|---|
| 备案号 | 沪嘉械备20210190号 |
| 备案人名称 | 埃客（上海）医用设备有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市嘉定区马陆镇龙盘路125号6幢2楼F201 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区回城南路1128号B320、321与322、323三层 |
| 型号规格 | DWT05152、DWT05154、DWT05156、DWT05202、DWT05204、DWT05206、DWT05252、DWT05254、DWT05256、DWT05302、DWT05304、DWT05306、DWT05352、DWT05354、DWT05356、DWT05402、DWT05404、DWT05406、DWT10202、DWT10204、DWT10206、DWT10252、DWT10254、DWT10256、DWT10302、DWT10304、DWT10305、DWT10352、DWT10354、DWT10356、DWT10402、DWT10404、DWT10406、DWT15252、DWT15254、DWT15256、DWT15302、DWT15304、DWT15306、DWT15352、DWT15354、DWT15356、DWT15402、DWT15404、DWT15406、DWT20302、DWT20304、DWT20306、DWT20352、DWT20354、DWT20356、DWT20402、DWT20404、DWT20406、DWT30352、DWT30354、DWT30356、DWT30402、DWT30404、DWT30406 |
| 产品描述 | 定位贴由粘接部分和显影部分组成。显影部分选用无背胶的柔性电路板，其由聚酰亚胺为基材中间夹有铜箔材料制成。非无菌产品提供。一次性使用产品。 |
| 预期用途 | 用于医用成像器械成像时，体外定位使用。 |
| 备案单位 | 上海市嘉定区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-09-08 |
| 变更情况 | 产品描述由“定位贴由粘接部分和显影部分组成。显影部分选用无背胶的柔性电路板，其由聚酰亚胺为基材中间夹有铜箔材料制成。非无菌产品提供。一次性使用产品。”变更为“定位贴由粘接部分和显影部分组成。非无菌产品提供。一次性使用产品。” 并同时修订技术要求、说明书、生产制造信息相关内容。;2021-12-29,产品技术要求2.2尺寸由“定位贴的横向方格数、纵向方格数、方格边长a、大孔直径b和小孔直径c及其偏差应符合表 1 的要求”变更为“定位贴的横向方格数、纵向方格数应符合表 1 的要求。方格边长a:10±1mm，大孔直径b:6±2mm，小孔直径c:3±0.5mm”。;2022-07-25,1、修改型号：将DWT10305改为DWT10306 2、新增型号并对应修改技术要求与说明书，新增型号如下： DWT03302、DWT03304、DWT03306、DWT03308、DWT05158、DWT05208、DWT05258、DWT05308、DWT05358、DWT05408、DWT10208、DWT10258、DWT10308、DWT10358、DWT10408、DWT15258、DWT15308、DWT15358、DWT15408、DWT20308、DWT20358、DWT20408、DWT30358、DWT30408。 DWT03302BD、DWT03304BD、DWT03306BD、DWT03308BD、DWT05152BD、DWT05154BD、DWT05156BD、DWT05158BD、DWT05202BD、DWT05204BD、DWT05206BD、DWT05208BD、DWT05252BD、DWT05254BD、DWT05256BD、DWT05258BD、DWT05302BD、DWT05304BD、DWT05306BD、DWT05308BD、DWT05352BD、DWT05354BD、DWT05356BD、DWT05358BD、DWT05402BD、DWT05404BD、DWT05406BD、DWT05408BD、DWT10202BD、DWT10204BD、DWT10206BD、DWT10208BD、DWT10252BD、DWT10254BD、DWT10256BD、DWT10258BD、DWT10302BD、DWT10304BD、DWT10306BD、DWT10308BD、DWT10352BD、DWT10354BD、DWT10356BD、DWT10358BD、DWT10402BD、DWT10404BD、DWT10406BD、DWT10408BD、DWT15252BD、DWT15254BD、DWT15256BD、DWT15258BD、DWT15302BD、DWT15304BD、DWT15306BD、DWT15308BD、DWT15352BD、DWT15354BD、DWT15356BD、DWT15358BD、DWT15402BD、DWT15404BD、DWT15406BD、DWT15408BD、DWT20302BD、DWT20304BD、DWT20306BD、DWT20308BD、DWT20352BD、DWT20354BD、DWT20356BD、DWT20358BD、DWT20402BD、DWT20404BD、DWT20406BD、DWT20408BD、DWT30352BD、DWT30354BD、DWT30356BD、DWT30358BD、DWT30402BD、DWT30404BD、DWT30406BD、DWT30408BD。 AKMT03302、AKMT03304、AKMT03306、AKMT03308、AKMT05152、AKMT05154、AKMT05156、AKMT05158、AKMT05202、AKMT05204、AKMT05206、AKMT05208、AKMT05252、AKMT05254、AKMT05256、AKMT05258、AKMT05302、AKMT05304、AKMT05306、AKMT05308、AKMT05352、AKMT05354、AKMT05356、AKMT05358、AKMT05402、AKMT05404、AKMT05406、AKMT05408、AKMT10202、AKMT10204、AKMT10206、AKMT10208、AKMT10252、AKMT10254、AKMT10256、AKMT10258、AKMT10302、AKMT10304、AKMT10306、AKMT10308、AKMT10352、AKMT10354、AKMT10356、AKMT10358、AKMT10402、AKMT10404、AKMT10406、AKMT10408、AKMT15252、AKMT15254、AKMT15256、AKMT15258、AKMT15302、AKMT15304、AKMT15306、AKMT15308、AKMT15352、AKMT15354、AKMT15356、AKMT15358、AKMT15402、AKMT15404、AKMT15406、AKMT15408、AKMT20302、AKMT20304、AKMT20306、AKMT20308、AKMT20352、AKMT20354、AKMT20356、AKMT20358、AKMT20402、AKMT20404、AKMT20406、AKMT20408、AKMT30352、AKMT30354、AKMT30356、AKMT30358、AKMT30402、AKMT30404、AKMT30406、AKMT30408。 AKMT03302BD、AKMT03304BD、AKMT03306BD、AKMT03308BD、AKMT05152BD、AKMT05154BD、AKMT05156BD、AKMT05158BD、AKMT05202BD、AKMT05204BD、AKMT05206BD、AKMT05208BD、AKMT05252BD、AKMT05254BD、AKMT05256BD、AKMT05258BD、AKMT05302BD、AKMT05304BD、AKMT05306BD、AKMT05308BD、AKMT05352BD、AKMT05354BD、AKMT05356BD、AKMT05358BD、AKMT05402BD、AKMT05404BD、AKMT05406BD、AKMT05408BD、AKMT10202BD、AKMT10204BD、AKMT10206BD、AKMT10208BD、AKMT10252BD、AKMT10254BD、AKMT10256BD、AKMT10258BD、AKMT10302BD、AKMT10304BD、AKMT10306BD、AKMT10308BD、AKMT10352BD、AKMT10354BD、AKMT10356BD、AKMT10358BD、AKMT10402BD、AKMT10404BD、AKMT10406BD、AKMT10408BD、AKMT15252BD、AKMT15254BD、AKMT15256BD。;2022-04-11,一、增加9个型号： AKMT07302、AKMT07304、AKMT07306、AKMT07302BD、AKMT07304BD、AKMT07306BD、AKMT45702、AKMT45704、AKMT45706。 二、技术要求变更：“方格边长a:10±1mm，大孔直径b:6±2mm,小孔直径c:3±0.5mm”变更为“方格边长a、大孔直径b、小孔直径c的标称值应符合图1、图2的要求。允差：方格边长a±1mm，大孔直径b±2mm,小孔直径c±0.5mm”。“X射线穿透程度”变更为“厚薄程度”。;2022-08-18,本次变更为备案人住所变更，住所地址变更为上海市嘉定区马陆镇龙盘路125号6幢2楼F201。;2024-10-10 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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