| 器械名称 | 夹持器 |
|---|---|
| 备案号 | 沪浦械备20210148号 |
| 备案人名称 | 上海龙慧医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市浦东新区康新公路3399弄23号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区康新公路3399弄23号 |
| 型号规格 | 9103-232-200、9103-232-100、9103-232-300、9103-212-100、9103-242-100、9103-242-300、9103-242-800、9004-006-100、9004-202-200、9004-003-300、9004-203-100 |
| 产品描述 | 关节手术配套手术工。采用金属材料制成。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 关节置换手术中配合其他手术器械使用的手术工。 |
| 备案单位 | 上海市浦东新区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-09-03 |
| 变更情况 | 2023年5月16日 1、产品技术要求附录A，新增型号：9004-003-400、9103-242-310、9103-242-500、9103-242-510、9103-242-610、9103-242-700、9103-242-900、9103-243-800，符合《第一类医疗器械产品目录》（2021版），产品描述为：由头部、杆部和手柄组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 2、产品技术要求：2.2.2 表面粗糙度：外表面粗糙度Ra数值应不大于1.6µm，其余部分Ra数值应不大于3.2µm。 3、尺寸： 原有型号： 9103-232-200（变更前：20×77×198mm；变更后：宽20mm（±3mm））； 9103-232-100（变更前：20×77×200mm；变更后：宽20mm（±3mm））； 9103-232-300（变更前：20×96×192mm；变更后：宽20mm（±3mm））； 9103-212-100（变更前：20×77×198mm；变更后：宽20mm（±3mm））； 9103-242-100（变更前：20×86×192mm；变更后：宽20mm（±3mm））； 9103-242-300（变更前：20×92.5×191mm；变更后：宽20mm（±3mm））； 9103-242-800（变更前：20×94×191mm；变更后：宽20mm（±3mm））； 9004-006-100（变更前：⌀5×80mm；变更后：外径⌀5mm（±2mm））； 9004-202-200（变更前：16×33×182mm；变更后：外径⌀5mm（±2mm））； 9004-003-300（变更前：20×79×80mm；变更后：外径⌀5mm（±2mm））； 9004-203-100（变更前：20×54×80mm；变更后：外径⌀5mm（±2mm））； 新增型号： 9004-003-400（变更前：/；变更后：外径⌀5mm（±2mm））； 9103-242-310（变更前：/；变更后：宽20mm（±3mm））； 9103-242-500（变更前：/；变更后：宽20mm（±3mm））； 9103-242-510（变更前：/；变更后：宽20mm（±3mm））； 9103-242-610（变更前：/；变更后：宽20mm（±3mm））； 9103-242-700（变更前：/；变更后：宽20mm（±3mm））； 9103-242-900（变更前：/；变更后：宽20mm（±3mm））； 9103-243-800（变更前：/；变更后：宽20mm（±3mm））；;2023-05-29 |
| 备案类型 | 国产 |
