| 器械名称 | 骨科定位器 |
|---|---|
| 备案号 | 沪浦械备20210144号 |
| 备案人名称 | 上海龙慧医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市浦东新区康新公路3399弄23号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区康新公路3399弄23号 |
| 型号规格 | 9005-001-100、9005-004-100、9005-002-100、9005-003-100 |
| 产品描述 | 骨科手术配套基础工。采用铝合金材料制成。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于定位、导向和保护。 |
| 备案单位 | 上海市浦东新区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-09-03 |
| 变更情况 | 2022年11月24日 1、产品技术要求附录A骨科定位器规格型号列表，新增两个型号：9005-002-200、9005-004-200，为符合《第一类医疗器械产品目录》（2021版）其产品描述为：骨科手术配套基础工具。采用铝合金材料、不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 2、产品技术要求：2.2.2 表面粗糙度：外表面粗糙度Ra数值应不大于1.6µm，其余部分Ra数值应不大于3.2µm。 3、3、尺寸： 9005-001-100（变更前：34×64×353mm；变更后：长204.5mm）；9005-002-100（变更前：35×101×115mm；变更后：厚6.5mm）；9005-003-100（变更前：35×92×98mm；变更后：厚6.5mm）；9005-004-100（变更前：35×82×97mm；变更后：厚6.5mm）；9005-004-200（变更前：/ ；变更后：厚6.5mm)；9005-002-200（变更前：/ ；变更后：厚6.5mm)。;2023-04-03 |
| 备案类型 | 国产 |
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