| 器械名称 | CD8检测试剂 CD8 PE |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20210468号 |
| 备案人名称 | 碧迪生物科学 Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences |
| 备案人注册地址 | 155 North McCarthy Boulevard, Milpitas, California 95035 USA |
| 生产地址 | 2350 Qume Drive, San Jose, California 95131, USA；Vicks Drive, Lot 1 Corner Road 735, Cayey 00736 Puerto Rico |
| 代理人名称 | 碧迪医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号三层348部位 |
| 型号规格 | 100检测人份。 |
| 产品有效期 | 保存于2~8℃，避免光线直射，有效期为24个月。 |
| 产品描述 | 该产品为鼠源性单克隆抗体，保存在含有明胶和0.1%叠氮钠的缓冲盐溶液中。其中含有PE标记的CD8(Leu-2a)，克隆SK1。(产品说明书) |
| 预期用途 | 检测人体生物标本中CD8的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 备注 | 本产品是由于国家分类法规(2017年第266号)调整后，从2018年3月1日起由三类体外诊断试剂降至一类，产品原注册名称：白细胞分化抗原CD8检测试剂盒 (流式细胞仪法-PE)，产品原注册证号：国械注进20173400487。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-09-03 |
| 变更情况 | 备案人-住所由“2350 Qume Drive San Jose, California 95131, USA”变更为“155 North McCarthy Boulevard, Milpitas, California 95035 USA”变更时间2024年05月15日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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