| 器械名称 | CD3检测试剂 CD3 FITC |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20210463号 |
| 备案人名称 | 碧迪生物科学 Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences |
| 备案人注册地址 | 155 North McCarthy Boulevard, Milpitas, California 95035 USA |
| 生产地址 | 2350 Qume Drive, San Jose, California 95131, USA；Vicks Drive, Lot 1 Corner Road 735, Cayey 00736 Puerto Rico |
| 代理人名称 | 碧迪医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号三层348部位 |
| 型号规格 | 50检测人份，250检测人份。 |
| 产品有效期 | 保存于2~8℃，防止冷冻，避免光线的直接曝晒，有效期为24个月。 |
| 产品描述 | 该产品是一种单克隆抗体，存放在含有凝胶和0.1%叠氮化钠溶液的磷酸盐缓冲液中，有两种使用规格：50或250检测人份。试剂含有FITC标记的CD3抗体，SK7克隆。其中，CD3抗体由小鼠IgG1重链和κ轻链构成。(产品说明书) |
| 预期用途 | 检测人体生物标本中CD3的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 备注 | 原注册证为国械注进20173400489 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-08-30 |
| 变更情况 | 备案人-住所由“2350 Qume Drive San Jose, California 95131, USA”变更为“155 North McCarthy Boulevard, Milpitas, California 95035 USA”变更时间2024年05月16日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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