| 器械名称 | 免疫显色试剂 Novolink Polymer Detection System |
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| 备案号 | 国械备20151000号 |
| 备案人名称 | 徕卡生物系统（纽卡斯尔）有限公司 Leica Biosystems Newcastle Ltd |
| 备案人注册地址 | Balliol Business Park West Benton Lane Newcastle upon Tyne NE12 8EW United Kingdom |
| 生产地址 | Balliol Business Park West Benton Lane Newcastle upon Tyne NE12 8EW United Kingdom |
| 代理人名称 | 徕卡显微系统（上海）贸易有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路127号3楼C部位 |
| 型号规格 | 250测试/盒, 500测试/盒 |
| 产品有效期 | 2～8℃下储存，有效期12个月。 |
| 产品描述 | 过氧化物酶封闭剂、蛋白封闭剂、一抗后试剂、Novolink多聚物、DAB色原、Novolink DAB底物缓冲液（聚合物）、苏木素。 |
| 预期用途 | 在免疫组化反应中与首要抗原结合，通过染色，将靶点进行标记。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-07-03 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“徕卡生物系统（纽卡斯尔）有限公司”变更时间2018年05月17日；规格由“50测试/盒, 250测试/盒, 500测试/盒, 1250测试/盒”变更为“250测试/盒, 500测试/盒”变更时间2018年10月19日；规格由“250测试/盒, 500测试/盒”变更为“500测试/盒”，技术要求变更，变更时间2022年02月16日；产品有效期由“2～8℃下储存，有效期15个月。”变更为“2～8℃下储存，有效期12个月”变更时间2022年06月22日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20151000号:免疫显色试剂 Novolink Polymer Detection System
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