| 器械名称 | 种植体手术工具 Surgical Tools |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20151307号 |
| 备案人名称 | 科特斯牙科种植体工业有限公司 Cortex Dental Implants Industries Ltd. |
| 备案人注册地址 | Shlomi Industrial Zone, Ya’ara Street26, P.O.Box125,2283202,Israel |
| 生产地址 | Shlomi Industrial Zone, Ya’ara Street26, P.O.Box125,2283202,Israel |
| 代理人名称 | 驭楚（上海）贸易有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市普陀区铜川路70号2004、2005、2006室 |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1610956643649.docx) |
| 产品描述 | 附件，我们声明所有型号均属于第一类医疗器械产品目录中的产品(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1610956643790.docx) |
| 预期用途 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1610956643969.docx) |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-08-28 |
| 变更情况 | 代理人由"广州市和茂医疗器械有限公司"变更为"驭楚（上海）贸易有限公司"；代理人注册地址由"广州市越秀区八旗二马路48号内自编1号主楼501-502室"变更为"上海市奉贤区南奉公路6899号708室"变更时间2016年10月28日；备案人名称-中文由“/”变更为“科特斯牙科种植体工业有限公司”；代理人注册地址由“上海市奉贤区南奉公路6899号708室”变更为“上海市普陀区丹巴路98弄5号101-S室”变更时间2019年01月10日；备案人-注册地址由“Shlomi Industrial Zone Ya’ara street26.P.O.Box125, 22832,Israel”变更为“Shlomi Industrial Zone, Ya’ara Street26, P.O.Box125, 2283202, Israel”；生产地址由“Shlomi Industrial Zone Ya’ara street26. P.O.Box125, 22832, Israel”变更为“Shlomi Industrial Zone, Ya’ara Street26, P.O.Box125, 2283202, Israel”；代理人注册地址由“上海市普陀区丹巴路98弄5号101-S室”变更为“上海市普陀区中江路118弄22号1901室”变更时间2020年05月12日；型号或规格由“CT-0220，CT-0250，CT-0252，CT-0254，CT-0801”变更为“CT-0220，CT-0250，CT-0252，CT-0254，CT-0801，CT-0900，CT-MU00，CT-MU01，CT-MU02, CT-MU018，CT-MU030，CT-MU045，CT-MU125”变更时间2020年08月05日；型号或规格由“CT-0220，CT-0250，CT-0252，CT-0254，CT-0801，CT-0900，CT-MU00，CT-MU01，CT-MU02, CT-MU018，CT-MU030， CT-MU045，CT-MU125”变更为“详见附件”；产品描述由“用于牙科种植体安装过程的工具。可重复使用。(种植体手术工具由螺丝起和扭力扳手组成,我们声明螺丝起和扭力扳手都属于第一类医疗器械产品目录中的产品。)”变更为“详见附件，我们声明所有型号均属于第一类医疗器械产品目录中的产品”；预期用途由“用于种植体植入后,安装基台、牙冠，取模等。”变更为“详见附件”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1610956643969.docx)变更时间2021年01月25日；代理人住所由“上海市普陀区中江路118弄22号1901室”变更为“上海市普陀区铜川路70号2004、2005、2006室”变更时间2023年12月19日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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