| 器械名称 | 髋关节手术器械包 Hip Joint Prostheses Instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20151184号 |
| 备案人名称 | Zimmer GmbH |
| 备案人注册地址 | Sulzerallee 8, Winterthur, 8404, Switzerland |
| 生产地址 | Sulzerallee 8, Winterthur, 8404, Switzerland |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 型号规格 | 附表(附件链接地址：http://www.cmdi.org.cn/upload/pdf/ylbapdf/gxb20151184.pdf) |
| 产品描述 | 该手术器械包由试模、髓腔锉、持棒钳、打入器、拔出器、骨铰刀、骨凿、骨科用螺丝刀、髋关节牵开器、测深器、医用尺组成。组成部分产品描述附页。该器械包内所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。 |
| 预期用途 | 该器械包用于骨科髋关节手术。各组成部分的预期用途附页。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-08-10 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“瑞士捷迈公司”；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”变更时间2018年11月13日；型号或规格由“见附表(附件链接地址：http://www.cmdi.org.cn/upload/pdf/ylbapdf/gxb20151184.pdf)”变更为“见附件”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1557192459187.docx)变更时间2019年05月13日；备案人名称-原文由“Zimmer GmbH”变更为“Zimmer Switzerland Manufacturing GmbH”；备案人名称-英文由“Zimmer GmbH”变更为“Zimmer Switzerland Manufacturing GmbH”；型号或规格由“见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1557192459187.docx)”变更为“见附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1655350378173.docx)”变更时间2022年06月16日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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