| 器械名称 | 髋关节手术器械包 PROFEMUR HIP SYSTEM INSTRUMENTATION |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20151272号 |
| 备案人名称 | MicroPort Orthopedics, Inc. |
| 备案人注册地址 | 5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002 |
| 生产地址 | 5677 Airline Road Arlington Tennessee 38002 USA |
| 代理人名称 | 上海微创骨科医疗科技有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号2幢226室 |
| 型号规格 | 附页1(附件链接地址：http://www.cmdi.org.cn/upload/pdf/ylbapdf/gxb20151272.pdf) |
| 产品描述 | 本器械包由拔出器、打入器、线锯导引器、骨科定位片、骨锤、骨锉、骨凿、骨把持器、骨科用螺丝刀、骨用牵开器、快装手柄、护套、骨测量器、骨科钻头、骨定位针组成。这些工均属于第一类医疗器械中分类为6810的矫形外科(骨科)手术器械。包内各器械产品描述附页2。 |
| 预期用途 | 用于髋关节手术中，辅助完成相应的手术操作。包内各器械预期用途附页3。 |
| 备案单位 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 备案日期 | 2015-08-24 |
| 变更情况 | 代理人注册地址由"浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢"变更为"中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号2幢226室"变更时间2016年10月13日；备案人名称-中文由“\”变更为“微创骨科股份有限公司”变更时间2018年12月13日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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